Эффективность и безопасность препарата ТЕНЕКСИА® оценивалась в течение 104 недель в многоцентровом двойном слепом сравнительном рандомизированном плацебо-контролируемом проспективном исследовании с участием 399 пациентов с рассеянным склерозом. Основными критериями включения являлись: диагноз РС с ремиттирующим течением в соответствии с критериями МакДональда (2010 г.), мужчины и женщины в возрасте 18-60 лет, общий балл по расширенной шкале оценки степени инвалидизации EDSS (Expanded Disability Status Scale) 0-5,5 и, как минимум, одно обострение в течение последнего года или как минимум один очаг в головном мозге, накапливающий гадолиний в Т1-режиме или 1 новый очаг в T2 режиме в динамике в течение последнего года. По результатам скринингового обследования проводилась рандомизация пациентов в соотношении 2:2:2:1 в 4 группы: группа применения препарата ТЕНЕКСИА® в дозе 180 мкг 1 раз в 2 недели, группа применения препарата ТЕНЕКСИА® в дозе 240 мкг 1 раз в 2 недели, группа непегилированного интерферона бета-1а в дозе 30 мкг 1 раз в неделю, группа плацебо (в/м 1 раз в неделю).

Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, получали плацебо только в течение первых 20 недель и после чего участники данной группы завершили свое участие в исследовании. Пациенты, рандомизированные в группу препарата сравнения, получали непегилированный интерферон бета-1а на протяжении 52 недель исследования и после чего участники данной группы завершили свое участие в исследовании. После выбора терапевтической дозы после 52 недель исследования, все пациенты группы препарата ТЕНЕКСИА® 180 мкг, были переведены на дозу 240 мкг, вне зависимости от количества оставшихся инъекций.

Оценка эффективности исследуемого препарата ТЕНЕКСИА® в лечении пациентов с рассеянным склерозом проводилась на основании показателей МРТ головного мозга, а также клинических показателей, связанных с обострениями и уровнем инвалидизации на протяжении 100 недель терапии. Основной популяцией для оценки параметров эффективности была популяция mITT. В основе данного исследования лежали гипотезы не меньшей эффективности исследуемого препарата ТЕНЕКСИА® в двух дозировках 180 мкг и 240 мкг и препаратом сравнения и последовательной проверки гипотезы превосходства исследуемого препарата над препаратом сравнения. После 1 года терапии для двух доз препарата ТЕНЕКСИА® была доказана гипотеза не меньшей эффективности в сравнении с непегилированным интерфероном бета-1а. Также для дозы препарата ТЕНЕКСИА® 240 мкг была доказана гипотеза превосходства над непегилированным интерфероном бета-1а, ввиду чего данная доза была выбрана в качестве терапевтической, поэтому все последующие введения исследуемого препарата, вне зависимости от количества оставшихся инъекций, пациенты группы препарата ТЕНЕКСИА® 180 мкг получали в установленной терапевтической дозе – 240 мкг.

Динамическое наблюдение за комплексным показателем CUA (cовокупное количество новых накапливающих контраст очагов на МРТ в Т1 режиме и новых очагов в Т2-режиме или случаев увеличения очагов в Т2-режиме, без двойного сложения), отражающим совокупную оценку новых и увеличившихся очагов по данным МРТ, показало статистически значимое снижение средних значений с момента начала терапии, далее после 20 недель терапии показатель CUA оставался стабильным на протяжении всего исследования (100 недель). Также была проведена оценка динамики отдельных ключевых показателей МРТ, таких как количество очагов, накапливающих контраст в Т1-режиме; количество новых или увеличившихся очагов в Т2-режиме; изменение объема очагов в Т2-режиме; изменение объема гипоинтенсивных очагов в Т1-режиме. Выявлена положительная динамика в виде уменьшения количества очагов, накапливающих контраст в Т1-режиме которая сохранялась на протяжении 100 недель терапии. Сопоставимая картина в виде уменьшения активности демиелинизирующего процесса, наблюдалась и при оценке доли пациентов без очагов, накапливающих контраст в T1-режиме - на протяжении 2 лет терапии доля пациентов с очагами, накапливающими контраст, оставалась стабильной, отрицательной динамики не отмечалось. Оценка других конечных точек, представленных показателями МРТ, также продемонстрировала статистически значимую положительную динамику после начала терапии, которая сохранялась на протяжении 2-х лет исследования. На протяжении анализируемого периода у ряда пациентов были зарегистрированы обострения по клиническим проявлениям. Всего у 45 пациентов наблюдались обострения по результатам осмотра лечащего и оценивающего неврологов: в группе препарата ТЕНЕКСИА® 180 мкг у 26 из 113 пациентов (23,01%), в группе препарата ТЕНЕКСИА® 240 мкг у 19 из 114 участников (16,67%). Среднегодовая частота всех обострений за два года исследования, рассчитанная с помощью пуассоновской регрессии, составила в группе препарата ТЕНЕКСИА® 180 мкг – 0,169 в группе препарата ТЕНЕКСИА® 240 мкг – 0,113. Показатель среднегодовой частоты всех обострений на основании обострений с подтвержденной активностью по результатам МРТ головного мозга составил в группе препарата ТЕНЕКСИА® 180 мкг – 0,036, в группе препарата ТЕНЕКСИА® 240 мкг – 0,026.

При оценке балла по расширенной шкале инвалидизации, было показано, что на протяжении 100 недель терапии балл EDSS оставался стабильным и отрицательной динамики не отмечалось. В обеих группах стойкое прогрессирование по шкале EDSS наблюдалось лишь в единичных случаях - не более, чем у 5,31% пациентов.

При оценке неврологического дефицита и когнитивных функций с использованием ряда других шкал и опросников (Timed 25-Foot walk, тест «9-НРТ», SDMT) значимой отрицательной динамики в группах не отмечалось.

Таким образом, в рамках настоящего исследования была доказана эффективность препарата ТЕНЕКСИА® при лечении пациентов с рассеянным склерозом, которая сохранялась на протяжении 2-х лет терапии.

Продукты