Окрелизумаб БИОКАД

Окрелизумаб —  это рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело к B-клеткам, экспрессирующим CD20. Получено с использованием клеток яичников китайского хомячка по технологии рекомбинантной ДНК. Препарат Окрелизумаб БИОКАД является биоаналогом (биоподобным лекарственным препаратом).

Фармакотерапевтическая группа: иммунодепрессанты; моноклональные антитела.

Окрелизумаб — рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, селективно воздействующее на В-клетки, экспрессирующие CD20. CD20 представляет собой поверхностный антиген, расположенный на пре-B-клетках, зрелых В-клетках и B-клетках памяти. CD20 не экспрессируется на стволовых лимфоидных клетках и плазматических клетках.

Способность к восстановлению В-клеток и существующий гуморальный иммунитет сохраняются. Кроме того, окрелизумаб не влияет на врожденный иммунитет и общее количество Т-клеток.

Каждый флакон объемом 10 мл содержит 300 мг окрелизумаба. По 1 флакону с листком-вкладышем помещают в пачку.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий. Каждый мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 30 мг окрелизумаба. Прозрачная или опалесцирующая от бесцветного до светло-коричневого или светло-желтого цвета жидкость.

• рецидивирующие формы рассеянного склероза (РС) с активным заболеванием,
  определяемым клиническими или визуализирующими признаками;
• ранний первично-прогрессирующий рассеянный склероз (ППРС) в зависимости от
  продолжительности заболевания и уровня инвалидизации, а также с признаками
  воспалительной активности по данным визуализирующих исследований.
  

Окрелизумаб

Эквивалентность фармакокинетики и сходство профилей безопасности, иммуногенности и фармакодинамики препаратов Окрелизумаб БИОКАД (BCD-281) и Окревус® (F. Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария) доказаны в клиническом исследовании BCD-281-1. Это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики, безопасности, фармакодинамики и иммуногенности у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом.

Препарат вводили внутривенно.

Исследование проводилось в исследовательских центрах Российской Федерации на основании разрешения Министерства здравоохранения РФ № 325 от 13.08.2024.

Препарат зарегистрирован 12 октября 2026 г. (регистрационное удостоверение ЛП-№(016827)-(РГ-RU)).

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности.

Лечение следует начинать и проводить под контролем врача-специалиста, имеющего опыт в диагностике и лечении неврологических заболеваний и при наличии доступа к медицинским средствам для купирования тяжелых реакций, таких как серьезные инфузионные реакции.

Режим дозирования:

• Начальную дозу 600 мг следует вводить в виде 2 отдельных в/в инфузий: с первой инфузией вводят 300 мг препарата, затем через 2 недели вводят еще 300 мг препарата.
• Все последующие дозы окрелизумаба в дальнейшем вводятся в виде однократной в/в инфузии в дозе 600 мг каждые 6 месяцев.
• Минимальный интервал между каждым введением окрелизумаба должен составлять 5 месяцев.

Хранить в холодильнике (2 – 8 °С) в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты от света. Не замораживать.

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.