Информация о препарате
Инструкция по применению
Описание препарата
Гертикад ® - гуманизированное моноклональное антитело (IgG1), которое
избирательно взаимодействует с внеклеточным доменом рецепторов эпидермального фактора
роста человека 2 типа (HER2). Препарат Гертикад® блокирует пролиферацию опухолевых клеток с гиперэкспрессией HER2.
Формы выпуска
Флаконы:
150 мг
440 мг.
150 мг
440 мг.
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.
Показания к применению
Рак молочной железы:
• Метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2;
• Ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2.
Распространенный рак желудка:
• Распространенная аденокарцинома желудка или пищеводно-желудочного перехода с опухолевой гиперэкспрессией HER2.
• Метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2;
• Ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2.
Распространенный рак желудка:
• Распространенная аденокарцинома желудка или пищеводно-желудочного перехода с опухолевой гиперэкспрессией HER2.
МНН
Трастузумаб.
Терапевтическая эквивалентность препаратов Гертикад® и Герцептин® была доказана в рандомизированном исследовании I-III фазы
Международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное, проводимое
в два этапа клиническое исследование фармакокинетики, эффективности и безопасности препарата Гертикад® (BIOCAD) по сравнению с препаратом Герцептин® (Roche) у больных HER2-положительным метастатическим раком молочной железы.
Дизайн исследования I-III фазы биоаналога трастузумаба был разработан в соответствии с требованиями российского законодательство и с учетом рекомендаций ведущих международных регуляторов (ЕМА, FDA).
рис.1
Обе группы были сопоставимы по основным характеристикам заболевания, а также по демографическим характеристикам. У всех больных был поставлен диагноз рак молочной железы с экспрессией HER2 (2+ или 3+), у большинства выявлено метастатическое поражение двух и более органов (основной локализацией метастазов были печень, легкие и плевра, лимфатические узлы и кости).
рис.2
Исследование проводилось в два этапа.
Целью I этапа - сравнение фармакокинетеки и профиля безопасности после однократного применения препарата Гертикад® и препарата Герцептин® у ограниченного числа больных. В качестве первичной конечной точки для анализа фармакокинетики была выбрана AUC0-504 после однократного введения препарата [площадь под кривой «концентрация–время» от момента введения препарата до последней точки забора крови для анализа на фармакокинетику (504 ч)].
Целью II этапа - подтверждение не меньшей эффективности препарата Гертикад® по отношению к препарату Герцептин® и сравнение их безопасности, иммуногенности и фармакокинетики.
Конечные точки для анализа эффективности:
- Первичная конечная точка - общая частота ответов (частота полных ответов + частота частичных ответов) после получения до 6 циклов терапии
- Вторичная конечная точка - частота полных ответов; частота частичных ответов; частота стабилизации опухолевого процесса; частота прогрессирования заболевания
Конечные точки для анализа безопасности:
- Первичная конечная точка - частота нежелательных явлений (НЯ)
- Вторичная конечная точка - частота отмены лечения вследствие развития НЯ; относительное число (%) циклов химиотерапии, отложенных вследствие развития НЯ; иммуногенность исследуемых препаратов
Конечные точки для анализа фармакокинетик:
- Первичная конечная точка - площадь под фармакокинетической кривой трастузумаба после однократного применения (AUC0-504)
- Вторичная конечная точка - Ctrough (изменение минимальной сывороточной концентрации трастузумаба на протяжении 6 циклов терапии); Сmax (максимальная сывороточная концентрация); Тmaх (время достижения максимальной сывороточной концентрации); T1/2 (период полувыведения) трастузумаба после однократного применения
Анализ фармакокинетики проводился после 1-го введения препарата, после 6-го введения, а также перед каждым введением для определения минимальной суточной концентрации трастузумаба в крови.
Результаты:
рис.3
Проведенные исследования эффективности, безопасности и фармакокинетики продемонстрировали отсутствие различий между группами бионалогов и оригинальных препаратов.
Полученные данные свидетельствуют о терапевтической эквивалентности препаратов Гертикад® и Герцептин®.
Международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное, проводимое
в два этапа клиническое исследование фармакокинетики, эффективности и безопасности препарата Гертикад® (BIOCAD) по сравнению с препаратом Герцептин® (Roche) у больных HER2-положительным метастатическим раком молочной железы.
Дизайн исследования I-III фазы биоаналога трастузумаба был разработан в соответствии с требованиями российского законодательство и с учетом рекомендаций ведущих международных регуляторов (ЕМА, FDA).
рис.1
Обе группы были сопоставимы по основным характеристикам заболевания, а также по демографическим характеристикам. У всех больных был поставлен диагноз рак молочной железы с экспрессией HER2 (2+ или 3+), у большинства выявлено метастатическое поражение двух и более органов (основной локализацией метастазов были печень, легкие и плевра, лимфатические узлы и кости).
рис.2
Исследование проводилось в два этапа.
Целью I этапа - сравнение фармакокинетеки и профиля безопасности после однократного применения препарата Гертикад® и препарата Герцептин® у ограниченного числа больных. В качестве первичной конечной точки для анализа фармакокинетики была выбрана AUC0-504 после однократного введения препарата [площадь под кривой «концентрация–время» от момента введения препарата до последней точки забора крови для анализа на фармакокинетику (504 ч)].
Целью II этапа - подтверждение не меньшей эффективности препарата Гертикад® по отношению к препарату Герцептин® и сравнение их безопасности, иммуногенности и фармакокинетики.
Конечные точки для анализа эффективности:
- Первичная конечная точка - общая частота ответов (частота полных ответов + частота частичных ответов) после получения до 6 циклов терапии
- Вторичная конечная точка - частота полных ответов; частота частичных ответов; частота стабилизации опухолевого процесса; частота прогрессирования заболевания
Конечные точки для анализа безопасности:
- Первичная конечная точка - частота нежелательных явлений (НЯ)
- Вторичная конечная точка - частота отмены лечения вследствие развития НЯ; относительное число (%) циклов химиотерапии, отложенных вследствие развития НЯ; иммуногенность исследуемых препаратов
Конечные точки для анализа фармакокинетик:
- Первичная конечная точка - площадь под фармакокинетической кривой трастузумаба после однократного применения (AUC0-504)
- Вторичная конечная точка - Ctrough (изменение минимальной сывороточной концентрации трастузумаба на протяжении 6 циклов терапии); Сmax (максимальная сывороточная концентрация); Тmaх (время достижения максимальной сывороточной концентрации); T1/2 (период полувыведения) трастузумаба после однократного применения
Анализ фармакокинетики проводился после 1-го введения препарата, после 6-го введения, а также перед каждым введением для определения минимальной суточной концентрации трастузумаба в крови.
Результаты:
рис.3
Проведенные исследования эффективности, безопасности и фармакокинетики продемонстрировали отсутствие различий между группами бионалогов и оригинальных препаратов.
Полученные данные свидетельствуют о терапевтической эквивалентности препаратов Гертикад® и Герцептин®.
Клинические исследования
Проведенные исследования эффективности, безопасности и фармакокинетики продемонстрировали отсутствие различий между группами бионалогов и оригинальных препаратов.
Полученные данные свидетельствуют о терапевтической эквивалентности препаратов Гертикад® и Герцептин®.
Полученные данные свидетельствуют о терапевтической эквивалентности препаратов Гертикад® и Герцептин®.
Важная информация
Биоаналог - это лекарственный препарат биологической природы, свойства которого аналогичны свойствам оригинального биологического препарата.
Компания BIOCAD производит и осуществляет разработку биоаналогов в полном соответствии с требованиями российского законодательства и международных регуляторных агентств (EMA, FDA).
Компания BIOCAD производит и осуществляет разработку биоаналогов в полном соответствии с требованиями российского законодательства и международных регуляторных агентств (EMA, FDA).