Описание препарата

первый оригинальный PD-1 ингибитор класса IgG1 c модифицированным Fc-фрагментом для терапии неоперабельной или метастатической меланомы

Формы выпуска

По 5,0 мл препарата во флаконы бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса, укупоренные бромбутиловыми резиновыми пробками с фторполимерным покрытием, обжатые алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой типа «flip-off». На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. По 1 флакону с препаратом вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Лекарственная форма

концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл

Показания к применению

Препарат Фортека® показан для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой.

МНН

Пролголимаб

Клинические исследования

В исследование MIRACULUM было включено 126 пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой из России и Белоруссии. Полный или частичный ответ на терапию наблюдался у 48% пациентов с меланомой кожи, которые получали пролголимаб в режиме дозирования 1 мг/кг 1 раз в 2 недели в качестве первой линии терапии. У большинства ответивших на терапию ответ сохранялся на протяжении всего срока наблюдения. 12-месячная выживаемость без прогрессирования в данной группе пациентов составила 44,6%, а общая выживаемость достигла 71,8% Также исследование показало, что новый препарат обладает благоприятным профилем безопасности с низкой частотой отмены терапии из-за нежелательных явлений (3,2%).