Ивлизи

Эффективность и безопасность препарата ИВЛИЗИ® оценивалась в многоцентровом рандомизированном двойном слепом двойном маскированном исследовании с использованием активного препарата сравнения (терифлуномид). В исследование было включено 338 взрослых пациента с диагнозом рассеянного склероза (в соответствии с критериями МакДональда в модификации 2017 г.), типом течения – рассеянный склероз с обострениями и уровнем инвалидизации по шкале EDSS 0-5,5 включительно, имевший в анамнезе как минимум, одно обострение в течение последнего года или как минимум один очаг в головном мозге, накапливающий гадолиний в Т1-режиме или 1 новый очаг в T2 режиме в динамике в течение последнего года. В рамках исследования оценка эффективности препарата ИВЛИЗИ® проводилась на основании показателей МРТ головного мозга; показателей, связанных с обострениями; динамике показателей оценки неврологического дефицита, когнитивных функций и качества жизни по шкалам и тестам. В процессе исследования были последовательно доказаны гипотезы неменьшей эффективности и превосходства ИВЛИЗИ® относительно препарата сравнения Терифлуномид по первичной конечной точке – ««Среднегодовая частота обострений (ARR)». Двусторонний 97,5% доверительный интервал для отношения ARR между группой BCD-132 и группой препарата сравнения Терифлуномид составил [0,197; 0,774]. Значение верхней границы доверительного интервала меньше 1,000 свидетельствует о статистически значимом различии между исследуемым препаратом и препаратом сравнения в пользу превосходства исследуемого препарата ИВЛИЗИ® (p=0,0021). Оценка вторичной конечной точки, которая была представлена долей субъектов со стойким прогрессированием, показала, что препарат ИВЛИЗИ® значительно снижает прогрессирование инвалидизации в сравнении с препаратом Терифлуномид. На протяжении 48 недель терапии совокупная доля пациентов со стойким прогрессированием по расширенной шкале инвалидизации (EDSS) в группе ИВЛИЗИ® была достоверно ниже, чем в группе субъектов получавших Терифлуномид и составила 4,7% по сравнению с 13% соответственно (p=0,0074). В ходе клинического исследования была выявлена положительная динамика МРТ картины головного мозга на фоне терапии ИВЛИЗИ® в виде отсутствия новых очагов демиелинизации в головном мозге, в том числе накапливающих контраст, а также уменьшение объема гипоинтенсивных очагов и снижения количества новых/увеличившихся очагов в Т2WI/FLAIR режимах. Также оценка эффективности проводилась по таким клиническим показателям как время до первого обострения и доля пациентов без подтвержденных обострений. Отношение рисков (HR) для показателя время до первого обострения между группой ИВЛИЗИ® и Терифлуномид составило 0,48 [0,25-0,92], таким образом риск развития обострения был в два раза ниже в сравнении с группой Терифлуномид. Доля субъектов без обострений в группе BCD-132 была выше, чем в группе препарата сравнения: у 90,5% субъектов из группы BCD-132 и у 80,5% субъектов из группы Терифлуномид не было отмечено развития ни одного обострения (0,0086). На протяжении 48 недель не наблюдалось отрицательной динамики показателей оценки неврологического дефицита по расширенной шкале инвалидизации EDSS, что говорит о стабилизации состояния пациентов с рассеянным склерозом на фоне терапии препаратом ИВЛИЗИ®. Среди нежелательных явлений (НЯ), связанных с исследуемым внутривенным препаратом, по мнению исследователей, по органам и системам на протяжении анализируемого периода наиболее часто (более чем у 5% пациентов) регистрировались инфекции дыхательных путей, инфузионные реакции, отклонения в лабораторных и инструментальных данных (снижение числа нейтрофилов, снижение числа лимфоцитов, снижение числа лейкоцитов). Отклонения со стороны других органов и систем регистрировались менее, чем у 5% пациентов. Преимущественно, зарегистрированные НЯ имели легкую и умеренную степень тяжести (1-2 ст. тяжести).