Илсира

В исследовании 3 фазы CORONA с участием 206 пациентов с тяжелой формой COVID-19 подтверждена клиническая эффективность левилимаба и его превосходство по сравнению с плацебо, а также продемонстрирован благоприятный профиль безопасности. Однократное подкожное введение левилимаба пациентам с тяжелой формой COVID-19 в 1,5 раза увеличивает частоту достижения устойчивого клинического улучшения и выписки из стационара, а также в 3,3 раза снижает частоту перевода пациентов в ОРИТ. Клиническая эффективность левилимаба у пациентов с активным ревматоидным артритом (РА) оценивалась в ходе многоцентрового сравнительного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования II фазы BCD-089-2/AURORA. В исследование было включено 105 пациентов. Результаты оценки первичной конечной точки (ACR20) на неделе 12 позволили подтвердить превосходство эффективности терапии левилимабом над плацебо как при его еженедельном использовании, так и 1 раз в 2 недели. Применение левилимаба на протяжении года характеризовалось продолжающимся ростом числа пациентов с улучшением течения болезни. Индексы DAS-28-CRP, CDAI и SDAI демонстрировали отчетливую положительную динамику на протяжение 52 недель терапии, отражая уменьшение выраженности клинической симптоматики РА. В целом, динамика активности РА в рамках клинического исследования свидетельствовала о более высоком темпе клинического ответа при еженедельном введении левилимаба в дозе 162 мг. Международное многоцентровое сравнительное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы BCD-089-3/SOLAR подтвердило эффективность и безопасность препарата левилимаб в комбинации с метотрексатом у пациентов с активным ревматоидным артритом, устойчивым к терапии метотрексатом. На 12 неделе исследования в группе пациентов, получавших ЛВЛ в дозе 162 мг еженедельно, 20% улучшение по критериям ACR достигнуто у 71% пациентов, в группе плацебо этот показатель составил 40% (p = 0,0003). Достижение низкой активности РА (DAS28) на неделе 24 зафиксировано у 52% пациентов в группе левилимаба по сравнению с 6% в группе плацебо (p <0,0001). Анализ эффективности также показал, что на фоне 24 недель терапии препаратом левилимаб по сравнению с плацебо наблюдаются значимо более высокая частота достижения низкой активности и ремиссии РА по индексам DAS28, значимо более выраженная положительная динамика индексов активности РА и маркеров воспаления (С-реактивный белок и СОЭ), положительная динамика результатов оценки пациентом качества жизни, выраженности слабости и своей функциональной активности. В рамках проведенных клинических исследований с участием здоровых добровольцев, а также пациентов с РА левилимаб показал благоприятный профиль безопасности. Явлений дозолимитирующей токсичности не выявлено. Наиболее частыми нежелательными реакциями в проведенных клинических исследованиях были нейтропения, повышение активности АЛТ и повышение уровня холестерина крови. Спектр зарегистрированных нежелательных явлений, связанных с применением левилимаба, был ожидаемым для класса ингибиторов ИЛ6Р.