Эфлейра

Высокогуманизированное моноклональное антитело блокирует интерлейкин-17 – провоспалительный цитокин, играющий ключевую роль в патогенезе псориаза. Это следующий в классе ингибитор IL-17 с высокой специфической противовоспалительной активностью, демонстрирующий хорошую эффективность в отношении проявлений псориаза, системного воспаления, обладающий благоприятным профилем безопасности и низкой иммуногенностью. Оригинальный препарат.

Преднаполненный шприц 60 мг/мл 1 мл №2

Раствор для подкожного введения, 60 мг/мл

Препарат Эфлейра® показан к применению для:

• лечения бляшечного псориаза среднетяжёлой и тяжёлой степени: у взрослых, которым показана системная терапия или фототерапия; у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет, которым показана системная терапия или фототерапия;
• лечения активного анкилозирующего спондилита при недостаточном ответе на стандартную терапию у взрослых в возрасте от 18 лет;
• лечения активного псориатического артрита в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на стандартную терапию у взрослых в возрасте от 18 лет.

Нетакимаб

Препарат Эфлейра® прошел все необходимые этапы доклинических испытаний. На этой стадии были установлены высокая аффинность с ИЛ-17А человека, выраженная противовоспалительная активность (in vitro и in vivo) и отсутствие токсичности.

В настоящий момент завершены клинические исследования III фазы в терапии бляшечного псориаза у взрослых, анкилозирующего спондилита и псориатического артрита у взрослых, продолжается клиническое исследование III фазы в терапии бляшечного псориаза у детей и подростков от 6 до 18 лет.

Эффективность в терапии псориаза

Эффективность и безопасность препарата подтверждены результатами клинических исследований II и III фазы — BCD-085-2, BCD-085-2-ext и BCD-085-7 (PLANETA). Исследование PLANETA — международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы у 213 пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом. Общее число пациентов, получавших нетакимаб во всех исследованиях по псориазу у взрослых пациентов, составило 327 человек.

Данные исследования показали, что более 80% пациентов, получавших нетакимаб уже через 12 недель достигли PASI75, а каждый третий — полного очищения кожи (PASI100). Применение нетакимаба ассоциировалось с быстрым развитием терапевтического ответа: медиана PASI снизилась более чем на 80% к неделе 8.

К 52 неделе более 90% пациентов достигли PASI75, свыше 75% — PASI90, более половины — PASI100. Эффективность сохранялась в течение длительного периода: к 154 неделе у большинства пациентов поддерживались высокие показатели PASI75/90/100 и sPGA 0–1 наряду с улучшением качества жизни (DLQI) и продолжающимся снижением выраженности зуда и тяжести псориатической ониходистрофии (NAPSI).

В исследовании PLANETA-KIDS (III фаза, 155 детей и подростков 6–18 лет) на 12 неделе 89,2% пациентов, получавших нетакимаб, достигли PASI75, 60,2% — PASI100 (против 14,3% и 2,9% в группе плацебо). Профиль безопасности у детей был сопоставим с профилем безопасности у взрослых.

Эффективность в терапии анкилозирующего спондилита

Результаты международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования III фазы BCD-085-5/ASTERA продемонстрировали эффективность и безопасность нетакимаба у 228 пациентов с активным анкилозирующим спондилитом, сохранявшим активность заболевания, несмотря на стандартную терапию. Общее число пациентов с АС, получавших нетакимаб в рамках клинических исследований, составило 417 человек.

Применение нетакимаба приводило к выраженному терапевтическому эффекту: снижение боли в спине и С-реактивного белка отмечалось уже на 1-й неделе; к 16 неделе 40,4% пациентов достигли ASAS40 (против 2,6% в группе плацебо). Терапия сохраняла эффект на протяжении 156 недель: у 66% пациентов не наблюдалось рентгенологического прогрессирования (mSASSS), у более 80% пациентов — не отмечалось ухудшения по данным МРТ крестцово-подвздошных суставов и позвоночника (ASspi-MRI-a, SPARCC).

Терапия нетакимабом хорошо переносилась, частота нежелательных явлений не отличалась от группы плацебо.

Эффективность в терапии псориатического артрита

Согласно результатам международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования III фазы BCD-085-8/PATERA (194 пациента) к 24 неделе 82,5% пациентов достигли ответа ACR20 (против 9,3% в группе плацебо), более 40% пациентов достигли минимальной активности заболевания (против 1,0%), а 82,9% пациентов, имевших кожные проявления, достигли PASI75 (против 11,1% в группе плацебо).

Терапевтический ответ сохранялся на протяжении 154 недель: на 154 неделе более чем у половины пациентов сохранялась минимальная активность заболевания, не отмечалось нарастания активности по всем доменам псориатического артрита.

Безопасность

В рамках клинических исследований у пациентов с бляшечным псориазом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом (n=1021) препарат Эфлейра® показал благоприятный профиль безопасности. Явлений дозолимитирующей токсичности не выявлено. Большинство нежелательных реакций имели лёгкую или среднюю степень тяжести и не требовали прекращения терапии. Летальных исходов выявлено не было.

Наиболее частой нежелательной реакцией была нейтропения (лёгкая или умеренная, транзиторная). Часто встречались инфекции верхних дыхательных путей (частота всех инфекций на фоне терапии — 6,76%), лейкопения, гипербилирубинемия, повышение АЛТ/АСТ. Случаев воспалительных заболеваний кишечника и новообразований, связанных с терапией нетакимабом, зафиксировано не было.

Перед назначением препарата Эфлейра® и в ходе терапии необходимо проводить стандартный скрининг на туберкулёз, вирусные гепатиты В и С, ВИЧ.

Иммуногенность

В ходе клинических исследований связывающие антитела зарегистрированы у 7,6% пациентов, нейтрализующие — у 0,4%. Полученные данные демонстрируют низкую иммуногенность нетакимаба.