Препарат Эфлейра® прошел все необходимые этапы доклинических испытаний. На этой стадии разработки были установлены высокая аффинность с IL17 человека, выраженная противовоспалительная активность и отсутствие токсичности. В начале 2015 году стартовали клинические исследования препарата Эфлейра®. В настоящий момент на территории Российской Федерации и Республики Беларусь продолжаются клинические исследования III фазы в терапии псориаза, анкилозирующего спондилита, псориатического артрита. Эффективность в терапии псориаза Эффективность и безопасность препарата подтверждены результатами клинических исследований II и III фазы — BCD-085-2, BCD-085-2-ext и BCD-085-7 (PLANETA). Исследование PLANETA (BCD-085-7) — международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование III фазы у больных среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом. Это исследование проводилось на базе 22 аккредитованных лечебных учреждений России и 2 клинических центров в Республике Беларусь, всего в исследовании приняли участие 213 пациентов со среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом. Общая продолжительность терапии и наблюдения в этом исследовании составляет 3 года. Данные исследования показали, что более 80% пациентов, получавших лечение нетакимабом на неделях 0,1,2 и далее 1 раз в 4 недели, уже через 12 недель терапии достигли выраженного клинического ответа (PASI75), а каждый третий пациент достиг полного очищения кожи (PASI100). Эффективность в терапии анкилозирующего спондилита: Результаты Международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования III фазы BCD-085-5/ASTERA продемонстрировали эффективность и безопасность нетакимаба у больных активным анкилозирующим спондилитом. Участниками исследования стали 228 больных с анкилозирующим спондилитом, сохраняющим свою активность, несмотря на прием стандартного лечения как минимум за месяц до скринингового обследования. Применение нетакимаба в дозе 120 мг приводило к выраженному терапевтическому эффекту: клинически значимое улучшение наблюдалось уже при первой оценке на 4-й неделе терапии; через 16 недель терапии отмечалось снижение выраженности остеита по данным МРТ как в позвоночнике, так и в крестцово-подвздошных суставах. Терапия нетакимабом хорошо переносилась пациентами, частота нежелательных явлений не отличалась от группы, принимающей плацебо. Эффективность в терапии псориатического артрита: Согласно результатам Международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования III фазы BCD-085-8/PATERA 82,5% пациентов c псориатическим артритом достигают ответа ACR20 со стороны периферических суставов, и 83% — ответа PASI75 со стороны кожных проявлений к 24 неделе терапии нетакимабом. У половины пациентов с активным псориатическим артритом, принимавших участие в клиническом исследовании нетакимаба, отмечалось улучшение состояния суставов и кожных проявлений уже на второй неделе терапии. А к 4 месяцу терапии у 39,2% пациентов заболевание достигало минимальной активности. Безопасность В рамках проведенных клинических исследований у пациентов с бляшечным псориазом препарат Эфлейра® показал благоприятный профиль безопасности. Явлений дозолимитирующей токсичности не выявлено. Большинство зарегистрированных нежелательных явлений (НЯ), связанных с приемом препарата Эфлейра®, имели легкую или среднюю степень тяжести, определяемую по СТСАЕ v.4.03., и не требовали прекращения терапии. Летальных исходов, связанных с терапией препаратом Эфлейра®, в ходе клинических исследований выявлено не было. Наиболее частой нежелательной реакцией в проведенных клинических исследованиях была нейтропения, большинство случаев которой были легкой или средней степени тяжести, носили транзиторный характер и не требовали дополнительной терапии. Часто встречались инфекции верхних дыхательных путей, лейкопения, гипербилирубинемия, повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ), положительный результат исследования на комплекс Mycobacterium tuberculosis. Случаев воспалительных заболеваний кишечника, новообразований, связанных с терапией препаратом с МНН «Нетакимаб», зафиксировано не было. Перед назначением препарата Эфлейра® и в ходе терапии необходимо проводить стандартный скрининг для исключения туберкулезной инфекции, а также вирусных гепатитов В и С, ВИЧ.. Иммуногенность В ходе клинических исследований формирование связывающих антител к препарату нетакимаб было зарегистрировано менее, чем в 0,5 % случаев. Нейтрализующих антител выявлено не было. Полученные данные демонстрируют низкую иммуногенность нетакимаба.
