Участниками наблюдательной программы FORA станут 600 пациентов с меланомой

Участниками наблюдательной программы FORA станут 600 пациентов с меланомой

Первая в России крупномасштабная наблюдательная программа в области иммунотерапии метастатической меланомы FORA будет расширена. Принять участие в программе смогут в два раза больше пациентов, их число планируется увеличить до 600 человек.   

Наблюдательная программа FORA (FOrteca Real practice Assessment) реализуется российской Ассоциацией специалистов по проблемам меланомы «Меланома.ПРО» при поддержке биотехнологической компании BIOCAD. Исследователями проекта выступают врачи-онкологи, специалисты ведущих онкологических центров со всей России.

В рамках программы ведется наблюдение за состоянием пациентов с метастатической или нерезектабельной меланомой, получающими терапию оригинальным российским препаратом пролголимаб в реальной клинической практике. Механизм действия препарата заключается в восстановлении способности иммунной системы бороться с опухолью. Для примера: в организме человека ежедневно происходят миллионы мутаций, накопительный эффект которых может привести к образованию раковых опухолей. Иммунные механизмы человека уничтожают злокачественные образования до того, как опухоль вырастет достаточно, чтобы стать угрозой нашему здоровью. Однако, опухолевая клетка имеет способность ускользать от иммунного ответа, маскируясь под нормальную, что приводит к ее росту. Лекарство на основе моноклональных антител, разработанное BIOCAD, активирует Т-лимфоциты и позволяет им не только распознавать, но и уничтожить злокачественные клетки. Иммунная система снова начинает самостоятельно бороться с опухолью.

Эффективность и безопасность пролголимаба у пациентов с метастатической меланомой была доказана в ходе трехлетнего клинического исследования MIRACULUM. [i] 

«Участие в регистрационном исследовании приняли 126 пациентов старше 18 лет с нерезектабельной или метастатической меланомой, – рассказал генеральный директор BIOCAD Дмитрий Сивокоз. –  Сегодня препарат зарегистрирован в России, Республике Беларусь, Казахстане и проходит клинические испытания в Китае. Весь проект, от идеи до регистрации нового лекарства, нашей компании удалось реализовать в рекордные сроки, за менее чем семь лет. Инвестиции BIOCAD составили порядка 737,2 млн. рублей». 

В 2020 году Минздрав России одобрил применение препарата для терапии метастатической или нерезектабельной меланомы. Пролголимаб вошел в актуальные клинические рекомендации по терапии данного заболевания, «Практические рекомендации по лечению меланомы кожи» RUSSCO 2021, перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также в стандарт медицинской помощи взрослым при меланоме кожи. 

В октябре 2020 года Ассоциацией «Меланома.ПРО» при поддержке BIOCAD дан старт наблюдательной программе FORA. Приоритетной целью проекта является оценка параметров эффективности и безопасности назначения препарата пролголимаб у пациентов с метастатической или неоперабельной меланомой в реальной клинической практике. 

В первый год в программу были включены 214 пациентов. 77,1% участников исследования составили пациенты с меланомой кожи, 22,9% – пациенты с увеальной и слизистой локализацией меланомы, а также без выявленного первичного очага. 

«Терапия пролголимабом в реальных клинических условиях является хорошо переносимой, обладает контролируемой и предсказуемой переносимостью и эффективностью с возможностью достижения порядка 40% объективных ответов у пациентов с меланомой различных локализаций, что соответствует данным регистрационного исследования, – говорит Кристина Орлова, научный куратор наблюдательной программы FORA, член правления Ассоциации специалистов по проблемам меланомы «Меланома.ПРО». 

Эксперт отметила высокую клиническую эффективность при назначении пролголимаба у ряда пациентов и рассказала о клиническом случае, когда удалось достичь быстрого ответа у пациента 84 лет с наличием сопутствующей патологии со стороны сердечно-сосудистой системы и почек, и местно-распространенный процесс визуально значимо уменьшился в размерах, а в дальнейшем удалось достичь полной ремиссии заболевания. При этом серьезных нежелательных явлений не отмечалось. 

Добавим, помимо расширения числа участников, программу FORA ждут и другие изменения. Период наблюдения возрастет с одного года до трех лет, а к реализации программы присоединятся порядка 40 новых исследовательских центров. Общее число исследовательских центров достигнет ста. Реализацию программы планируют завершить в 2025 году.