Одним из вариантов исследований, способных убедительно продемонстрировать безопасность и эффективность биосимиляра, является его применение в рамках переключения с оригинального препарата по немедицинским показаниям (НП, или немедицинское переключение) согласно стандартным подходам реальной клинической практики и инструкции по медицинскому применению препарата.
Появление генно-инженерных биологических препаратов по праву считается революционным событием в медицине. В 2022 г.зарегистрирован первый биоаналог пембролизумаба – российский препарат Пемброриа®.
Цель
Оценить безопасность переключения по НП пациентов с распространенными формами злокачественных новообразований различных локализаций с оригинального препарата Китруда® на биоаналогичный препарат Пемброриа® и оценить его эффективность в реальной клинической практике.
Материалы и методы
Проанализированы данные 114 пациентов с распространенными формами злокачественных новообразований различных локализаций, последней линией лечения у которых являлся препарат Китруда® в монотерапии или в комбинации с другими агентами в рамках зарегистрированных показаний, переведенных на препарат Пемброриа® по НП. После переключения на препарат Пемброриа® больные не меняли лечение препаратом на другой ингибитор контрольных точек в рамках данной линии терапии.
Результаты
Частота возникновения иммуноопосредованных нежелательных реакций (иоНР) любой степени выраженности на фоне леченияпрепаратами сравнения различалась незначительно: 57% – при приеме Китруда® и 54% – Пемброриа®. Большинство иоНР как при приеме Китруда®, так и Пемброриа® относились к 1-й степени тяжести (69 и 86% соответственно). Все серьезные НР купированы и не приводили котмене терапии. При анализе наилучшего объективного ответа на терапию препаратом Китруда® полный, частичный ответы или стабилизация наблюдались в 9 (7,9%), 28 (24,6%), 61 (53,5%) случаях соответственно; в период лечения препаратом Пемброриа® – в 8 (7%), 24 (21%),52 (45,6%) случаях соответственно.
Заключение
Профиль безопасности препаратов Китруда® и Пемброриа® приемлем и сопоставим: частота случаев иоНР при приеме препарата Пемброриа® при переключении с Китруда® не превышала таковую при применении оригинального препарата Китруда®, у большинства пациентов перевод с Китруда® на Пемброриа® не сопровождался повышением частоты и степени тяжести иоНР. Большинство пациентов сохранили контроль над заболеванием при переводе на Пемброриа®.
Авторы
Чойнзонов Е.Л., Феденко А.А., Фалалеева Н.А., Андреева Т.В., Афанасьев С.Г., Бакаев З.А., Валиев Д.И., Волков А.А., Коломиец Л.А., Крашихина Т.В., Миллер С.В., Михалюк В.В., Оглоблин А.Н., Орлова С.А., Паталяк С.В., Покатаев И.А., Попова Н.О., Ребрина О.В., Сафин Р.Н., Страдаева И.Ю., Трефилова Ю.В., Усольцева И.С., Усынин Е.А., Шаров С.В., Юкальчук Д.Ю., Ясиева А.Р.
Источник
Современная Онкология. 2024;26(2):173–181. DOI: 10.26442/18151434.2024.2.202744
Опубликовано: 22.08.2025