Профили безопасности, фармакокинетики и иммуногенности BCD-201 были сопоставимы с препаратом сравнения. С момента регистрации препарата, по расчётным данным компании, терапию препаратом Пемброриа® могли получить более 20 тыс. пациентов в России и на международных рынках.
В рамках Ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии ASCO 2026 врачи-исследователи представили результаты международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого клинического исследования III фазы препарата BCD-201 — биоаналога пембролизумаба BIOCAD. Исследование проводилось у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой кожи.
В исследовании изучаемый препарат BCD-201 сравнивался с референтным пембролизумабом у взрослых пациентов с распространённой меланомой. Первичной конечной точкой была частота объективного ответа по критериям RECIST v1.1 на 24-й неделе терапии по оценке независимого заслеплённого центрального обзора. В популяцию ITT вошли 479 пациентов: 234 пациента получали исследуемый препарат BCD-201, 245 — препарат сравнения.
Вторичные конечные точки также были сопоставимы между группами. Показатель выживаемости без прогрессирования на 24-й неделе составил 51,9% в группе исследуемого препарата BCD-201, и 50,5% в группе референтного препарата по RECIST v1.1. Общая выживаемость на 24-й неделе составила 90,2% и 89,3% соответственно. Профили безопасности были схожими: нежелательные явления 3-й степени и выше зарегистрированы у 19,7% пациентов в группе исследуемого препарата BCD-201 и у 21,9% пациентов в группе референтного пембролизумаба. Основные параметры фармакокинетики соответствовали критериям эквивалентности. Иммуногенность была низкой и сопоставимой: связывающие антитела выявлены у 3,1% пациентов в группе исследуемого препарата BCD-201 и у 2,6% пациентов в группе сравнения; нейтрализующие антитела не выявлены.
«Представление результатов клинического исследования III фазы на ASCO важно не только с научной, но и с практической точки зрения. Полученные данные подтверждают сопоставимость BCD-201 с референтным препаратом по ключевым параметрам эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности у пациентов с распространённой меланомой. Это дополняет доказательную базу биоаналога и может быть значимо для расширения доступа пациентов к современной иммунотерапии для онкологических заболеваний», — отметила Кристина Орлова, старший научный сотрудник отделения онкодерматологии/биотерапии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, врач-онколог, д.м.н.
Пембролизумаб относится к классу ингибиторов PD-1 и применяется в терапии ряда онкологических заболеваний, включая неоперабельную или метастатическую меланому, немелкоклеточный рак легкого, лимфому Ходжкина и другие. Разработка биоаналогов таких препаратов является одним из подходов к расширению доступности современной терапии при сохранении требований к качеству, сопоставимости и клинической доказательной базе.
Пемброриа® впервые поступила на рынок в декабре 2022 года. По расчётным данным компании, за период пострегистрационного применения терапию препаратом могли получить 20 170 пациентов, в том числе 19 004 пациента в России, 17 пациентов в Республике Беларусь, 166 пациентов в Республике Казахстан и 983 пациента в Алжире.
Помимо этих стран, препарат применяется или начинает применяться на ряде международных рынков, включая Кубу, Вьетнам, Иорданию, Казахстан и другие страны, где государственные системы здравоохранения последовательно реализуют меры по расширению доступа пациентов к современным биологическим препаратам для терапии важных заболеваний. В ряде стран Пемброриа® стала первым биоаналогом пембролизумаба, доступным для широкой клинической практики.
Расширение доступа стало возможным за счёт сочетания нескольких факторов: более доступной стоимости биоаналога, производства в соответствии с международными стандартами качества, наличия необходимых GMP-сертификатов, а также доказательной базы, включающей аналитические исследования, клинические исследования I и III фаз, данные пострегистрационного наблюдения и исследования в условиях реальной клинической практики.
Дополнительные данные реальной клинической практики были получены в исследованиях REFLECTION [1] и PERFECTION [2].
[1] Interim results analysis of the PERFECTION observational study in patients with metastatic non-small cell lung cancer. Journal of Modern Oncology. 2024;26(4):454–466.
[2] Safety of Pembroria® in Non-medical Switching from Keytruda® in Patients with Different Advanced Malignancies: the REFLECTION Study JOURNAL OF MODERN ONCOLOGY. 2024; 26 (2): 173–181
Опубликовано: 01.06.2026