Минздрав России зарегистрировал новый путь введения оригинального препарата для терапии ревматоидного артрита

Безопасность и эффективность нового пути введения и режима дозирования левилимаба были оценены в ходе клинического исследования BCD-089-5/LUNAR, участие в котором приняли более 250 человек.  

Согласно результатам исследования, эффективность новых режимов применения препарата левилимаб — внутривенно в дозе 648 мг 1 раз в 4 недели и подкожно в дозе 324 мг 1 раз в 2 недели — не уступала применению левилимаба в виде подкожных инъекций в дозе 162 мг 1 раз в неделю у пациентов с ревматоидным артритом.  

«Более редкое введение препарата не приводило к снижению эффективности терапии у пациентов с ревматоидным артритом. Во всех исследуемых режимах применения левилимаб продемонстрировал требуемые показатели безопасности и эффективности, а именно, снижение лабораторных показателей воспаления, достижение низкой активности заболевания или ремиссии», — рассказала Юлия Линькова, вице-президент по клинической разработке и исследованиям BIOCAD.  

Регистрация новых режимов дозирования препарата позволит сократить количество подкожных инъекций и внутривенных инфузий препарата и при этом сохранить эффективность лекарственного средства. В частности, при применении левилимаба в новой дозировке (324 мг) годовой курс лечения составит 26 подкожных инъекций, вместо 52 инъекций в изначально зарегистрированной дозировке 162 мг. Годовой курс терапии препаратом при внутривенном введении в стационаре в дозе 648 мг составит 13 инфузий.  

Напомним, левилимаб является генно-инженерным биологическим препаратом (ГИБП) и представляет собой моноклональное антитело, способное блокировать рецептор интерлейкина-6, что помогает подавить воспалительный процесс, лежащий в основе ревматоидного артрита.  

Разработка и исследования левилимаба велись более 10 лет. В настоящее время препарат зарегистрирован в России и в Республике Беларусь. Полный цикл производства левилимаба осуществляется на территории России.