Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило применение препарата дивозилимаб, разработанного учеными BIOCAD для терапии рассеянного склероза, в новом показании – системная склеродермия. Дивозилимаб стал первым оригинальным генно-инженерным биологическим препаратом для лечения пациентов с системной склеродермией, зарегистрированным в России.
Безопасность и эффективность дивозилимаба в терапии пациентов с системной склеродермией были изучены в ходе клинического исследования BCD-132-5/LIBERIUS, участие в котором приняли более 160 человек из России и Республики Беларусь.
Согласно результатам исследования, после 48 недель терапии у участников исследования отмечалось значимое улучшение со стороны патологических изменений кожи, а именно снижался отек и уплотнение кожи. Кроме того, на фоне терапии дивозилимабом наблюдалось снижение доли участников исследования с высоким уровнем специфичных для заболевания антител. «В настоящее время BIOCAD продолжает III фазу клинических исследований препарата с целью оценить его эффективность и безопасность при длительном назначении пациентам с системной склеродермией. Также исследование включает в себя оценку эффективности дивозилимаба в лечении системной склеродермии у подростков» – рассказали в компании.
Системная склеродермия является прогрессирующим иммуновоспалительным ревматическим заболеванием. В основе патогенеза системной склеродермии лежат иммунные нарушения, способные привести к тяжелому поражению жизненно важных органов. Диагноз чаще встречается у женщин в возрасте 30-50 лет, однако первые признаки заболевания нередко проявляются в более молодом возрасте. Средняя распространенность заболевания в России составляет до 7 человек на 100 тысяч населения.
Не исключено, что в будущем показания к применению препарата будут вновь расширены. В настоящее время BIOCAD исследует эффективность дивозилимаба в терапии пациентов с заболеванием спектра оптиконевромиелита, известным как болезнь Девика.
Отметим, ранее инновационная разработка российских ученых уже была изучена в рамках полного спектра физико-химических, доклинических и клинических исследований. В марте 2023 года Минздрав России зарегистрировал дивозилимаб для терапии пациентов с рассеянным склерозом. Лекарственное средство входит в перечни «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (ЖНВЛП), и лекарственных препаратов, применяемых при лечении «Высокозатратных нозологий». В терапии системной склеродермии препарат будет назначаться врачом-ревматологом.
Опубликовано: 20.03.2025