Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило применение препарата пролголимаб для лечения рака легкого, расширив действующий список показаний. Регистрация нового показания основана в том числе на результатах клинического исследования III фазы BCD-100-3/DOMAJOR.
Биотехнологическая компания BIOCAD получила регистрацию оригинального препарата пролголимаб в показании немелкоклеточный рак легкого, новое показание внесено в регистрационное удостоверение Минздравом РФ. Безопасность и эффективность препарата в новом показании была изучена в рамках международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования BCD-100 (пролголимаб) в комбинации с пеметрекседом + цисплатином/карбоплатином в сравнении с плацебо в комбинации с пеметрекседом + цисплатином/карбоплатином в качестве первой линии терапии пациентов c распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого. В исследовании приняло участие 292 пациента из России, Китая и Европейского cоюза. Исследование DOMAJOR длилось более четырех лет, сумма инвестиций компании в клиническую разработку и исследования составила более 1,4 млрд рублей.
В ходе исследования препарат показал приемлемый профиль безопасности на фоне достоверного и значимого снижения риска смертности. Объективный контроль над заболеванием был достигнут у подавляющего большинства пациентов группы пролголимаб-содержащей терапии, данные общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования не уступают лучшим имеющимся опциям на настоящий день.
«В ходе исследования было доказано превосходство терапии пролголимабом в комбинации с пеметрекседом + цисплатином/карбоплатином для первой линии лечения распространенного неплоскоклеточного рака легкого на фоне приемлемого профиля безопасности. Клиническая польза наблюдалась независимо от уровня экспрессии PD-L1 в опухоли, возраста пациентов, статуса ECOG, статуса курения, наличия метастазов в головном мозге и гистологического типа опухоли», — отметил Константин Константинович Лактионов, профессор, доктор медицинских наук, первый заместитель директора, заведующий отделением - врач-онколог НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина.
Напомним, что пролголимаб — первый российский оригинальный ингибитор PD-1, представляющий собой моноклональное антитело изотипа IgG1 с модифицированным Fc-фрагментом. Ингибиторы PD-1 способны восстанавливать способность Т-лимфоцитов распознавать и уничтожать злокачественные клетки, в результате чего иммунная система человека начинает самостоятельно бороться с опухолью. В апреле 2020 года препарат был зарегистрирован для лечения метастатической меланомы и уже зарекомендовал себя в реальной клинической практике. В течение двух лет лекарство получило регистрацию в Республике Беларусь и Казахстане, и в настоящее время проходит клинические исследования в Китае. Также продолжается клиническое исследование III фазы FERMATA для изучения препарата в показании рак шейки матки.
Опубликовано: 18.12.2023