Биотехнологическая компания BIOCAD продолжает развитие клинической программы оригинальной разработки BCD-261: получено разрешение на проведение клинического исследования первой фазы в Китае, а в России продолжаются клинические исследования второй фазы с участием пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника. Расширение географии исследований способствует накоплению клинических данных и всесторонней оценке эффективности и безопасности препарата.
BIOCAD получил одобрение регуляторных органов Китая на проведение клинического исследования первой фазы BCD-261 с участием здоровых добровольцев. Этот этап позволит дополнительно изучить профиль безопасности и переносимости разрабатываемого препарата и станет важным шагом для его дальнейшего развития.
BCD-261 — это оригинальная молекула, разработанная BIOCAD, которая представляет собой потенциально новый подход к терапии воспалительных заболеваний кишечника. Разработка таких препаратов особенно важна на фоне сохраняющейся потребности в более эффективных и безопасных вариантах лечения, а также с учетом того, что появление новых оригинальных лекарств в этой области в мире остается ограниченным. На текущий момент в мире отсутствуют зарегистрированные препараты данного класса, что подчеркивает научную новизну разработки и ее потенциальную значимость для клинической практики.
Параллельно в России компания продолжает программу клинических исследований BCD-261: ведется набор пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника в клинические исследования второй фазы.В рамках второй фазы в России проводятся исследования BCD-261-2/COMANDOR с участием пациентов с болезнью Крона и BCD-261-4/ULTRAMARINE с участием пациентов с язвенным колитом.
На данном этапе проведение клинических исследований необходимо для изучения эффективности, безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности препарата у пациентов с активным язвенным колитом и пациентов с активной болезнью Крона средней и тяжелой степени. Полученные данные станут основой для перехода к более масштабным исследованиям и потенциально последующей регистрации, что в перспективе может расширить доступ пациентов к новой терапии и предложить дополнительные варианты лечения воспалительных заболеваний кишечника.
Клинические центры открыты в Москве, Санкт-Петербурге, Казани, Уфе, Барнауле и ряде других городов, что обеспечивает широкую географию и репрезентативность выборки. Подробная информация об исследованиях, а также о критериях включения и невключения в них размещено на сайте ct.biocad.ru.
«Проведение клинических исследований такого уровня — это важнейший вклад в развитие современной медицины и повышение доступности инновационной терапии для пациентов. Особенно значимо, что российские компании активно проводят собственные оригинальные разработки и выводят их на международный уровень. Это свидетельствует о высоком научном потенциале и зрелости отечественной фармацевтической отрасли», — отметила д.м.н., профессор, руководитель отделения гастроэнтерологии МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского, заведующая кафедрой гастроэнтерологии ФУВ МОНИКИ, главный гастроэнтеролог Московской области, президент Российского общества по изучению воспалительных заболеваний кишечника Елена Александровна Белоусова.
Реализация клинической программы BCD-261 подтверждает стратегический фокус BIOCAD на создании инновационных лекарственных препаратов и развитии научного и клинического потенциала России.
Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит) — хронические иммуновоспалительные заболевания, сопровождающиеся диареей, болями в животе, кровотечениями и снижением качества жизни. В России по разным данным распространенность язвенного колита составляет около 71 случая на 100 тыс. человек, болезни Крона — около 45 на 100 тыс. В Китае заболеваемость ниже, однако демонстрирует рост: общее число пациентов превышает 160 тыс.
Опубликовано: 06.05.2026