Основная цель клинического исследования I фазы — оценить безопасность и определить предполагаемую терапевтическую дозу иммунотерапевтического препарата BCD-225, разработанного компанией BIOCAD, при его внутрипузырном применении в комбинации со стандартной терапией — противоопухолевой вакциной БЦЖ (BCG, «бацилла Кальметта — Герена») — у пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря. В ходе клинического исследования также планируется изучить фармакокинетические, фармакодинамические и иммунологические характеристики препарата и получить первые данные о потенциальной эффективности комбинированной терапии. Ожидается, что сочетание BCD-225 с БЦЖ позволит усилить локальный противоопухолевый иммунный ответ у пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря высокого риска, для которых вероятность рецидива или прогрессирования заболевания остаётся высокой.
BCD-225 (ларнефпендекин альфа) — оригинальный иммунотерапевтический препарат, разработанный компанией BIOCAD. Он относится к классу суперагонистов интерлейкина-15 (ИЛ-15) — сигнальной молекулы иммунной системы, участвующей в активации противоопухолевого иммунного ответа. Препарат способен стимулировать активность Т-лимфоцитов и NK-клеток — ключевых клеток иммунной системы, способных распознавать и уничтожать опухолевые клетки. Предполагается, что введение BCD-225 непосредственно в мочевой пузырь в сочетании с противоопухолевой вакциной БЦЖ позволит усилить локальный иммунный ответ и повысить эффективность уничтожения опухолевых клеток у пациентов после удаления опухоли.
Рак мочевого пузыря относится к числу наиболее распространённых онкологических заболеваний. По международным данным, он занимает седьмое место среди всех злокачественных новообразований у мужчин и семнадцатое — у женщин. При этом примерно у 75% пациентов при первичном обращении выявляется немышечно-инвазивная форма заболевания. Стандартом лечения в таких случаях является удаление опухоли с помощью трансуретральной резекции (ТУР) с последующей внутрипузырной иммунотерапией вакциной БЦЖ, которая может проводиться в течение одного–трёх лет в зависимости от риска рецидива.
Несмотря на то что БЦЖ-терапия остаётся стандартом лечения немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря высокого риска, у части пациентов заболевание продолжает рецидивировать или прогрессировать. В таких случаях может потребоваться радикальная операция — удаление мочевого пузыря, которая существенно влияет на качество жизни пациента. Поэтому поиск новых органосохраняющих методов лечения остаётся важной задачей современной онкоурологии. Предполагается, что развитие комбинированных иммунотерапевтических подходов может помочь усилить эффективность стандартной терапии и в перспективе снизить необходимость радикальных хирургических вмешательств.
Клиническое исследование (протокол BCD-225-2) представляет собой открытое несравнительное исследование I фазы и будет проводиться на территории Российской Федерации. Основная задача первой фазы — оценить безопасность и переносимость препарата, а также уточнить параметры его применения в сочетании со стандартной БЦЖ-терапией для дальнейших этапов клинической разработки.
«Запуск клинического исследования BCD-225 — важный этап в развитии иммунотерапевтических решений в области онкоурологии. Мы рассчитываем, что сочетание BCD-225 и БЦЖ позволит усилить противоопухолевый иммунный ответ и в перспективе расширить возможности лечения пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря высокого риска», — прокомментировала Юлия Линькова, заместитель генерального директора по клинической разработке и исследованиям BIOCAD.
В терапии немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря высокого риска вакцина БЦЖ используется уже более 50 лет как метод локальной иммунотерапии. Ее вводят непосредственно в мочевой пузырь после удаления опухоли, чтобы стимулировать иммунную систему и снизить риск рецидива заболевания. Препарат BCD-225 (ларнефпендекин альфа) разработан как новое звено в этой стратегии: он представляет собой оригинальную молекулу BIOCAD и предназначен для применения в сочетании с БЦЖ, для усиления локальный противоопухолевый иммунный ответ и способен потенциально повышать эффективность стандартной терапии.
Опубликовано: 13.03.2026