Биотехнологическая компания BIOCAD получила разрешения Минздрава России на проведение клинических исследований второй фазы инновационного препарата BCD-261, предназначенного для терапии воспалительных заболеваний кишечника — болезни Крона и язвенного колита средней и тяжелой степени. Участие в исследованиях смогут принять пациенты в возрасте от 18 до 75 лет включительно.

Целью клинических исследований BCD-261-2/COMANDOR и BCD-261-4/ULTRAMARINE станут оценка эффективности и безопасности препарата BCD-261 в сравнении с плацебо у пациентов с активной болезнью Крона и язвенным колитом средней и тяжелой степени.

Напомним, ранее исследуемый препарат уже был изучен в рамках целого ряда физико-химических и доклинических исследований, а также клинического исследования первой фазы с участием здоровых добровольцев.

«Результаты клинического исследования первой фазы показали, что исследуемый препарат обладает благоприятным профилем безопасности и хорошей переносимостью во всех исследованных дозах. Результаты оценки фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности позволили сделать вывод о целесообразности дальнейшей клинической разработки и приступить к клиническим исследованиям препарата в рамках второй фазы», — рассказали в BIOCAD.

Участие в клиническом исследовании BCD-261-2/COMANDOR смогут принять взрослые пациенты с активной болезнью Крона, в клиническом исследовании BCD-261-4/ULTRAMARINE — с язвенным колитом, у которых ранее наблюдался неадекватный ответ на предшествующее лечение глюкокортикоидами, иммуносупрессорами или биологическими препаратами.

Планируется, что исследования пройдут в Москве, Санкт-Петербурге, Новосибирске, Казани, Барнауле, Челябинске, Уфе, Красноярске, Ростове-на-Дону, Владивостоке и Ульяновске.

Напомним, инновационная разработка российских учёных является лекарственным средством next-in-class. Ожидается, что BCD-261 будет отличаться от других препаратов из группы биологической терапии рядом улучшенных характеристик, которые могут повысить текущие результаты лечения.

Планируется, что собственные инвестиции BIOCAD в разработку и исследования препарата составят более 3 млрд рублей.

«Разработка оригинального российского препарата — важный шаг в повышении доступности современной и высокоэффективной терапии для пациентов с болезнью Крона и язвенным колитом. Сегодня многие пациенты сталкиваются с неполным ответом на лечение, потерей эффективности терапии со временем или нежелательными явлениями. Именно поэтому необходимо развивать новые подходы к лечению воспалительных заболеваний кишечника, включая разработку новых лекарственных препаратов. Мы поддерживаем исследования в этом направлении, поскольку современная терапия может значительно улучшить качество жизни людей, которые в ней нуждаются», — говоритТатьяна Шашурина, председатель ОООПП ВЗК и СКК «Доверие».

Отметим, воспалительные заболевания кишечника, такие как болезнь Крона и язвенный колит, являются хроническими иммуновоспалительными заболеваниями неизвестной этиологии, которые характеризуются воспалительно-деструктивным поражением стенки кишки и хроническим рецидивирующим течением с развитием системных и внекишечных осложнений. При болезни Крона могут поражаться все отделы желудочно-кишечного тракта, в большинстве случаев поражается илеоцекальный отдел, при язвенном колите — поражается только толстая кишка. Заболевания протекают по-разному, однако в общем виде проявляются метеоризмом, диареей, болью в животе, выделением крови из прямой кишки, а также внекишечными проявлениями.

В России по разным данным может насчитываться до 500 тысяч пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона, в том числе около 10 тысяч детей. Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о постоянном росте числа людей с воспалительными заболеваниями кишечника.

Вопросы о клинических исследованиях можно задать по телефону горячей линии 8 800 511-00-37, а также через форму обратной связи на сайте ct.biocad.ru, где собрана актуальная информация о клинических исследованиях BIOCAD.