BIOCAD получил разрешение на проведение клинического исследования III фазы оригинальной разработки BCD-248 для лечения множественной миеломы

Минздрав России выдал разрешение на проведение клинического исследования III фазы препарата BCD-248 — оригинальной российской разработки из класса биспецифических антител для терапии множественной миеломы. В Российской Федерации включение пациентов планируется на базе 32 специализированных центров.

BCD-248 — биспецифическое антитело. В отличие от классических антител, такие молекулы способны связываться сразу с двумя мишенями. BCD-248 способен распознавать BCMA — белок на поверхности клеток множественной миеломы — и CD3 на Т-клетках иммунной системы. За счет этого препарат должен помочь иммунной системе пациента распознать опухолевые клетки и направить против них иммунный ответ.

Ранее BCD-248 уже изучался в клинических исследованиях I и II фаз. На этих этапах были оценены безопасность препарата, определены терапевтическая доза и режим введения, а также получены данные об эффективности у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, включая пациентов, у которых заболевание перестало отвечать на три основных класса терапии для лечения множественной миеломы: ингибиторы протеасом, иммуномодулирующие препараты и антитела к CD38.

Множественная миелома — злокачественное заболевание крови. Несмотря на появление новых методов лечения, у многих пациентов болезнь со временем возвращается — такое течение называется рецидивирующим — или перестает отвечать на ранее эффективную терапию, то есть становится рефрактерной. Это происходит потому, что опухолевые клетки могут изменяться: чувствительные к препарату клетки погибают, но устойчивые к лечению клетки сохраняются и начинают расти. В такой ситуации врачу приходится менять подход к лечению и использовать препараты с механизмом действия, отличным от трех указанных выше классов терапии.

Именно поэтому препараты, которые задействуют иммунную систему пациента для борьбы с опухолью, считаются одним из перспективных направлений в терапии множественной миеломы. BCD-248 относится к этому классу препаратов: его механизм направлен на вовлечение Т-клеток в уничтожение клеток миеломы.