Биотехнологическая компания BIOCAD открывает набор пациентов с аксиальным спондилоартритом в клиническое исследование нового препарата для лечения болезни Бехтерева. Участие во II фазе исследования смогут принять граждане старше 18 лет.
Главной целью исследования станет оценка эффективности двух доз препарата BCD-180 в сравнении с плацебо у пациентов с аксиальным спондилоартритом. Клиническое исследование пройдет в соответствии с принятыми стандартами, разрешение на его проведение выдано Минздравом России.
«Разработанное нашей компанией моноклональное антитело BCD-180 для лечения аксиального спондилоартрита – это инновационный лекарственный препарат с уникальным, не имеющим подобных в настоящее время, механизмом действия. В отличие от других имеющихся опций терапии, действие BCD-180 направлено на причину заболевания, а не на устранение последствий, – говорит Юлия Линькова, вице-президент по клинической разработке и исследованиям BIOCAD. – Препарат уже изучен в рамках полного спектра физико-химических и доклинических исследований, необходимых для старта клинических исследований. Полученные данные I фазы клинического исследования свидетельствуют об удовлетворительном профиле безопасности BCD-180, мы наблюдали стойкое и длительное снижение таргетной популяции лимфоцитов, играющих ключевую роль в патогенезе заболевания».
Ожидается, что выбранные дозы и частота применения препарата BCD-180 обеспечат необходимый уровень деплеции ключевых лимфоцитов, что позволит снизить активность заболевания и привести к его ремиссии. Кроме того, предполагается, что узконаправленное действие препарата позволит уменьшить частоту и выраженность побочных действий, не вызывая глубокой иммуносупресии в организме человека.
II фаза клинического исследования пройдет в 22 специализированных исследовательских центрах в Москве, Санкт-Петербурге, Омске, Екатеринбурге, Казани, Нижнем Новгороде, Челябинске, Ульяновске, Иркутске, Новосибирске, Ростове-на-Дону, Смоленске, Саратове, а также в Кемерово и Волгограде.
«Пациентское сообщество ожидает, что в ходе клинических исследований препарат BCD-180 покажет свою эффективность и безопасность, а значит, пациенты с болезнью Бехтерева смогут получить доступ к инновационной терапии хронического заболевания, – говорит директор Межрегиональной общественной благотворительной организации инвалидов «Общество взаимопомощи при болезни Бехтерева» Наталья Шаталова. – Важно отметить, что набор пациентов в клиническое исследование осуществляется в одобренных исследовательских центрах и решение о включении пациента в клиническое исследование принимается врачом по результатам обследований. По вопросам участия в исследовании пациенты могут обратиться в нашу организацию, либо непосредственно в один из исследовательских центров».
О разработке BCD-180
BCD-180 – инновационный российский лекарственный препарат с уникальным, не имеющим аналогов, механизмом действия (препарат first-in-class) для лечения аксиального спондилоартрита, разработанный биотехнологической компанией BIOCAD при участии доктора биологических наук, академика РАН, ректора РНИМУ им. Н. И. Пирогова Сергея Лукьянова.
Препарат BCD-180 изучен в рамках полного спектра физико-химических и доклинических исследований in vitro и in vivo, необходимых для инициации клинических исследований I и II фазы. В 2021 году был дан старт I фазе клинического исследования, целью которого стала оценка безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики препарата при его однократном внутривенном введении в возрастающих дозах. Участие в исследовании приняли здоровые добровольцы. Результаты I фазы клинических испытаний показали удовлетворительный профиль безопасности BCD-180. В исследовании наблюдалось стойкое и длительное снижение таргетной популяции лимфоцитов, играющих ключевую роль в патогенезе заболевания.
В ближайшие месяцы BIOCAD планирует запуск II фазы клинических исследований, участие в которых примут пациенты с аксиальным спондилоартритом.
Опубликовано: 19.04.2022