Ацеллбия - официальный сайт производителя ЗАО Биокад

Ацеллбия® (ритуксимаб) - Первый российский препарат на основе моноклональных антител, биоаналог. Показания к применению: неходжкинская лимфома, хронический лимфолейкоз, ревматоидный артрит, гранулематоз Вегенера и микроскопический полиангиит

Ацеллбия<sup>®</sup> (ритуксимаб)
Ацеллбия® (ритуксимаб)

Информация о препарате

Торговое наименование

Ацеллбия®.

Международное непатентованное название (МНН)

Ритуксимаб (лат. – rituximab).

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл.

По 10 мл, 30 мл или 50 мл препарата во флаконы бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса, укупоренные резиновыми пробками с обкаткой алюминиевыми колпачками.

По 2 флакона (по 10 мл препарата) в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 1 флакону (по 30 мл или 50 мл препарата) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Показания к применению

Неходжкинская лимфома

• Рецидивирующая или химиоустойчивая В-клеточная, CD20-положительная неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная.

• Фолликулярная лимфома III-IV стадии в комбинации с химиотерапией у ранее нелеченых пациентов.

• Фолликулярная лимфома в качестве поддерживающей терапии после ответа на индукционную терапию.

• CD20-положительная диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома в комбинации с химиотерапией по схеме СНОР.

Хронический лимфолейкоз

• Хронический лимфолейкоз в комбинации с химиотерапией у пациентов, ранее не получавших стандартную терапию.

• Рецидивирующий или химиоустойчивый хронический лимфолейкоз в комбинации с химиотерапией.

Ревматоидный артрит

• Среднетяжелый и тяжелый ревматоидный артрит (активная форма) у взрослых в комбинации с метотрексатом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухолей (ФНО-a), в том числе для торможения рентгенологически доказанной деструкции суставов.

Гранулематоз с полиангиитом (гранулематоз Вегенера) и микроскопический полиангиит

• Тяжелые формы активного гранулематоза с полиангиитом (гранулематоза Вегенера) и микроскопического полиангиита в комбинации с глюкокортикостероидами.

Противопоказания

Противопоказания

• Гиперчувствительность к ритуксимабу, любому компоненту препарата Ацеллбия® или к белкам мыши.

• Острые инфекционные заболевания, выраженный первичный или вторичный иммунодефицит.

• Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

• Беременность и период грудного вскармливания.

• Тяжелая сердечная недостаточность (IV класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) при ревматоидном артрите.

С осторожностью

Дыхательная недостаточность в анамнезе или опухолевая инфильтрация легких; число циркулирующих злокачественных клеток > 25 × 109/л или высокая опухолевая нагрузка; нейтропения (менее 1,5 × 109/л), тромбоцито- пения (менее 75 × 109/л); хронические инфекции.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания Иммуноглобулины G (IgG) способны проникать через плацентарный барьер. Уровень В-клеток у новорожденных при назначении препарата Ацеллбия® женщинам во время беременности не изучался.

У некоторых новорожденных, матери которых получали ритуксимаб во время беременности, наблюдались временное истощение пула В-клеток и лимфоцитопения. В связи с этим препарат Ацеллбия® не следует назначать беременным женщинам, если только возможные преимущества терапии не превышают потенциальный риск.

Эффективность и безопасность препарата у беременных женщин не доказана.

В период лечения и в течение 12 месяцев после окончания лечения препаратом Ацеллбия® женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.

Неизвестно, выделяется ли препарат Ацеллбия® с грудным молоком. Учитывая, что иммуноглобулины класса IgG, циркулирующие в крови матери, выделяются с грудным молоком, препарат Ацеллбия® не следует применять в период грудного вскармливания.