Успешно завершены клинические исследования российского препарата для лечения анемии

Успешно завершены клинические исследования российского препарата для лечения анемии

BIOСAD завершил программу клинических исследований первого российского биоаналога дарбэпоэтина альфа — препарата BCD-066 — для лечения анемии у больных с хронической почечной недостаточностью и с онкологическими заболеваниями. Планируется, что российские пациенты смогут получить долгожданный биоаналог уже в конце 2018 года.

Сегодня дарбэпоэтин альфа закупается в рамках бюджетных программ госгарантий. В 2016 году государство выделило на закупку высокоэффективного, но дорогостоящего препарата дарбэпоэтин порядка 1 млрд рублей (данные мониторинга HeadWay company). По оценкам экспертов, в 2017 году объем рынка в натуральном выражении вырастет на 15%. Стоимость препарата производства BIOCAD будет значительно ниже цены зарубежного дарбэпоэтина. Такое ценовое позиционирование позволит большему числу пациентов получить жизненно необходимую терапию высокоэффективным препаратом.

За 4 года разработки препарата были проведены доклинические и клинические исследования с участием более 350 пациентов, в том числе на 196 больных с хронической болезнью почек 5-й стадии.  Результаты исследований I фазы и многоцентрового слепого сравнительного исследования III фазы доказали эквивалентность биоаналога дарбэпоэтина альфа и референтного препарата по всем основным показателям фармакодинамики, фармакокинетики, эффективности, безопасности и иммуногенности. Объем инвестиций BIOCAD в разработку, без учета расходов на организацию производства, составил более 400 млн руб.

«Это первый в мире биоаналог дарбэпоэтина, клинические исследования которого проведены в соответствии с рекомендациями Европейского агентства по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, EMA). Ключевым показателем эффективности противоанемической терапии в исследовании III фазы являлось поддержание целевого уровня гемоглобина у пациентов. По данному параметру препарат BCD-066 показал терапевтическую эквивалентность референтному препарату производства компании Amgen», — комментирует Роман Иванов, вице-президент по разработкам и исследованиям биотехнологической компании BIOCAD.

К исследованию биоаналога были подключены крупнейшие медицинские центры России. Среди них: ГУСПб НИИ скорой помощи имени И.И. Джанелидзе, ФГБОУ ВО СЗГМУ имени И.И. Мечникова Минздрава России, ФГБУ ФНЦТИО имени академика В.И. Шумакова и другие.

Дарбэпоэтин альфа стал золотым стандартом для лечения анемии у больных с хронической почечной недостаточностью и у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих химиотерапию. Регулярная противоанемическая терапия является необходимым компонентом лечения для повышения качества жизни.

Биоаналоги BIOCAD в онкологии

По оценке IMS, в 2015 году на приобретение двух зарубежных препаратов для лечения самых распространенных онкозаболеваний – молочной железы, колоректального рака, рака легкого и почки в России было потрачено более 9 млрд рублей. Расходы бюджета на закупки бевацизумаба составили 3,4 млрд рублей, трастузумаба – 5,7 млрд рублей. Благодаря участию российских биоаналогов для лечения онкологических заболеваний в электронных торгах, которые прошли в 2017 году, начальная минимальная цена бевацизумаба снизилась на 85,5%, а трастузумаба – на 65 %, что позволило увеличить доступность терапии для пациентов в несколько раз. За три года использования на рынке еще одного биоаналога разработки компании BIOCAD – ритуксимаба – только в рамках федеральной программы «Семь высокозатратных нозологий» уже было сэкономлено более 900 млн рублей бюджетных средств.