Минздрав России одобрил применение отечественного препарата для лечения меланомы

Минздрав России одобрил применение отечественного препарата для лечения меланомы

20 апреля 2020 г. Министерством здравоохранения РФ одобрено применение первого российского оригинального PD-1 ингибитора Фортека® (МНН – пролголимаб) для терапии одного из наиболее агрессивных видов рака — метастатической или неоперабельной меланомы. Механизм действия пролголимаба заключается в восстановлении способности иммунной системы человеческого организма бороться с опухолью. Лекарственное средство производится биотехнологической компанией BIOCAD.
Пролголимаб – первый PD-1 ингибитор, представляющий собой моноклональное антитело изотипа IgG1 с Fc-фрагментом, модифицированным методом генной инженерии. Механизм действия ингибиторов PD-1 направлен на восстановление способности Т-лимфоцитов распознавать и уничтожать злокачественные клетки, в результате чего иммунная система человека снова начинает бороться с опухолью. «Развитие собственных компетенций в такой сфере промышленности, как фармацевтика, – одно из важнейших направлений для нас. Вывод на рынок российских оригинальных продуктов говорит о том, что отечественные производители, научно-исследовательские институты, биотехнологические компании, как в случае с BIOCAD, способны сделать эту область более конкурентоспособной, а также развивать экспортный потенциал», – отметил первый заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб. По данным ВОЗ, меланома кожи составляет около 3-4% от всех онкологических заболеваний взрослых., а к 2025 году число заболевших меланомой кожи в мире увеличится на 25%. В России, по данным справочника «Состояние онкологической помощи населению России в 2018 г.», в 2018 году при первичном обращении к онкологу меланома кожи в 19% случаев выявлялась уже на запущенных стадиях, что обусловливает неблагоприятный прогноз и низкую выживаемость пациентов.
Результаты клинического исследования препарата были представлены компанией BIOCAD в прошлом году. В исследование MIRACULUM было включено 126 пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой из России и Белоруссии. Полный или частичный ответ на терапию наблюдался у 48% пациентов с меланомой кожи, которые получали пролголимаб в режиме дозирования 1 мг/кг 1 раз в 2 недели в качестве первой линии терапии. У большинства ответивших на терапию ответ сохранялся на протяжении всего срока наблюдения. 12-месячная выживаемость без прогрессирования в данной группе пациентов составила 44,6%, а общая выживаемость достигла 71,8% Также исследование показало, что новый препарат обладает благоприятным профилем безопасности с низкой частотой отмены терапии из-за нежелательных явлений (3.2%).
«Мы рады, что BIOCAD может предложить новую опцию для лечения пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой. Пролголимаб является уникальным препаратом с точки зрения его структуры: это первый PD-1 ингибитор на основе моноклональных антител IgG1 c дополнительными модификациями его эффекторных свойств. Регистрация первого российского оригинального PD-1 ингибитора стала важным этапом развития иммуноонкологии и лечения пациентов со злокачественными новообразованиями», — рассказал генеральный директор компании BIOCAD Дмитрий Морозов.

«На протяжении десятилетий вера онкологов, да и простых людей, кто косвенно или напрямую коснулся проблемы рака, часто от безысходности сводилась к вере в таинственную силу самой иммунной системы. И вот наступило время, когда эта вера перестала быть слепой. Но для этого мысли человека пришлось пройти огромный путь от самой веры до создания препарата, способного помочь иммунной системе осуществить наяву это чудо», – прокомментировал профессор НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина Лев Вадимович Демидов.

«Этот метод позволит нам расширить наши возможности по лечению больных, самое главное - тех больных, у которых обычная, классическая лекарственная терапия - химиотерапия, гормонотерапия, таргетная терапия не имела большого успеха», – добавил Тюляндин Сергей Алексеевич, Заместитель директора, заведующий отделением клинической фармакологии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, д.м.н., профессор, председатель Российского общества клинической онкологии.

Согласно данным исследования, которое в марте 2020 года провел ВЦИОМ в 80 регионах страны среди 1600 респондентов, большинство граждан страны (66%) полностью доверяют или скорее доверяют российским препаратам (12% и 54% опрошенных соответственно), причем для многих из них это доверие основывается на личном опыте (70%), примерно у четверти россиян – на знании врачей (26%), у каждого пятого – на мнении знакомых (21%). Более трети опрошенных (38%) заявили, что мнение врача является для них ключевой характеристикой, влияющей на доверие к препарату, наряду с эффективностью лекарства (36%). Шесть россиян из десяти (61%) готовы принимать назначенные врачом отечественные лекарства.