В России запустили производство лекарства от злокачественных лимфом

В России запустили производство лекарства от злокачественных лимфом

К январю 2015 года больницы России впервые получили отечественный биоаналог ритуксимаба. До этого на протяжении многих лет лекарственное средство монопольно производила только одна иностранная компания – «Рош». Ритуксимаб – самый дорогой препарат, который государство приобретает в рамках программы «Семь высокозатратных нозологий». Поэтому появление в 2014 году биоаналога ритуксимаба компании BIOCAD серьезно повлияло на расстановку сил между импортными и российскими производителями. Доля отечественных лекарственных средств в стоимостном выражении на рынке госзакупок увеличилась в 2 раза: с 13% в 2013 году до 26,9% в 2014 году. По итогам прошлого года российские фармкомпании выиграли тендеры по программе «7 высокозатратных нозологий» на общую сумму 11,2 млрд руб. 50% от этого объема – 5, 98 млрд руб. – составили закупки биоаналога ритуксимаба. В натуральном выражении государство приобрело более 87 тыс. упаковок ритуксимаба объемом 10 мл (100 мг) и почти 65 тыс. упаковок объемом 50 мл (500 мг). «В России выросла «Новая фарма». Это отечественные фармкомпании, которые создают современные, эффективные и безопасные лекарственные средства по европейским стандартам, но более доступные, чем импортные. Биоаналог ритуксимаба стоит меньше зарубежного лекарственного средства. А значит, больше людей смогут получить жизненно важный препарат. И на это не смогут повлиять никакие санкции или геополитические изменения. Однако вывод на рынок новых лекарственных средств процесс не быстрый, поэтому увеличение доли российских производителей в программе «7 высокозатратных нозологий» будет происходить не линейно, а скачкообразно. Прежде всего, это связано с патентной защитой оригинальных молекул и сложностью разработки технологии производства некоторых препаратов», – рассказывает генеральный директор компании BIOCAD Дмитрий Морозов. Ритуксимаб применяется для лечения неходжкинской лимфомы и хронического лимфолейкоза. Ежегодно в России регистрируется более 10 тысяч новых случаев заболевания злокачественными лимфомами согласно данным Московского научно-исследовательского онкологического института (МНИОИ) им. П.А. Герцена. Почти 2/3 из них приходятся на больных с диагнозом «неходжкинская лимфома». Это значит, что потребность в ритуксимабе будет только расти. Появление высококачественного российского биоаналога по более доступной цене позволит обеспечить большее число российских пациентов жизненно важным лекарственным средством. В рознице 1 упаковка препарата BIOCAD (21 799,90 руб., 100 мг) стоит на 14% ниже зарубежного препарата (25,449,41 руб., 100 мг). Первый российский биоаналог лекарственного средства на основе моноклональных антител - это сложный высокотехнологичный препарат нового поколения. В России до сих пор нет регуляторных правил по проведению исследований для биоаналогов, поэтому специалисты BIOCAD полностью опирались на рекомендации Европейского медицинского агентства (EMA). Эквивалентность биоаналога ритуксимаба оригинальному препарату была доказана на основании результатов крупного международного многоцентрового сравнительного клинического исследования. В нем приняли участие ведущие медицинские центры России и ближнего зарубежья, в том числе ФГБУ «НИИ онкологии имени Н.Н. Петрова» Минздрава России, Федеральный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова. По итогам исследования первый российский биоаналог ритуксимаба был зарегистрирован в апреле 2014 года. Препарат полностью производится в России, начиная от производства субстанции. Специально для выпуска первых в России лекарственных средств на основе моноклональных антител компания BIOCAD построила новый сверхтехнологичный производственный комплекс в Санкт-Петербурге, не имеющий аналогов в Восточной Европе. На стадии клинических исследований сейчас находятся еще два препарата компании BIOCAD на основе моноклональных антител. Это биоаналоги трастузумаба и бевацизумаба. Первый используется в терапии HER2-положительного и метастатического рака молочной железы. Бевацизумаб эффективен при лечении метастатической карциномы, рака почки, рака легкого, рака яичников разработанных. Оба препарата также занимают существенную долю государственных закупок. И в ближайшее время BIOCAD планирует и здесь завоевать свою долю рынка и заменить импортные препараты отечественными.

Эксперт Северо-Запад