О порядке утверждения перечня лекарственных средств

О порядке утверждения перечня лекарственных средств

1 ноября 2012 г. в Федеральной антимонопольной службе (ФАС России) на Экспертном совете по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении состоялось обсуждение проектов постановлений Правительства Российской Федерации «Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) различные лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями» и «О порядке утверждения перечня лекарственных средств, размещение заказа на поставку которых для нужд заказчиков осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями». Эти проекты постановлений подготовили Минздрав России совместно с ФАС России и Минэкономразвития России в целях реализации части 2.2 статьи 10, части 3.4 статьи 34 и части 2.2 статьи 41.6 Федерального закона N94 «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд». Открыв заседание, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев подробно рассказал о содержании двух проектов. Так, проект, касающийся установления предельной начальной (максимальной) цены контракта, устанавливает требование о закупке лекарственных средств отдельными лотами, если начальная цена контракта превышает 3 млн.руб. или если определенное лекарственное средство в течение квартала закупается на сумму свыше 3 млн.руб. Такое предельное значение начальной (максимальной) цены было определено с учетом предложений субъектов Российской Федерации и действующих в 94-ФЗ норм о применении упрощенной процедуры размещения заказа до этой суммы. Значение 3 млн.руб. может быть пересмотрено через год по результатам мониторинга исполнения постановления. Другие пункты постановления направлены на то, чтобы в состав объединенных лотов не входили наркотические, психотропные, радиофармацевтические и инновационные лекарственные препараты. Так, ФАС России нередко сталкивается с тем, что с целью устранения конкуренции государственные заказчики объединяют в один лот несколько международных непатентованных препаратов, включая в состав лота инновационный препарат, на который есть вертикальное эксклюзивное соглашение с одним из дистрибьюторов. В результате именно такой дистрибьютор вне конкуренции поставляет весь лот по максимальной цене. Принятие постановления запретит такие недобросовестные действия заказчиков и будет способствовать развитию конкуренции на торгах и достижению экономии бюджетных средств. Второе постановление правительства касается порядка утверждения перечня лекарственных препаратов, закупаемых по торговым наименованиям. Главная идея проекта – сделать процедуру формирования такого перечня максимально открытой и публичной, с тем, чтобы закупки препаратов по торговым наименованиям стали исключением, а не правилом. Такое исключение будет распространяться на препараты, имеющие патентную защиту на химическую формулу (на срок действия патента), а также на препараты, которые невозможно заменить внутри одного МНН. Для решения о включении препаратов в перечень будут проводиться публичные обсуждения с участием любых лиц, чьи права могут быть затронуты таким решением, в том числе планируется участие заявителей, производителей-конкурентов, главных внештатных специалистов Минздрава России, Росздравнадзора, федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, представителей медицинских организаций и общественных организаций по защите прав пациентов. Все поступившие на рассмотрение документы, протоколы и решения планируется размещать на официальном сайте Минздрава России. С учетом создаваемых рисков каждым решением о включении того или иного препарата в перечень, его утверждение предполагается на основе консенсуса двух ведомств – Минздрава России и ФАС России. Директор Департамента имущественного комплекса Минздрава России Ольга Терещенко сообщила, что проект постановления о порядке утверждения перечня, прежде всего, направлен на решение проблем невозможности взаимной замены отдельных лекарственных препаратов, которая сказывается на здоровье пациентов. Тимофей Нижегородцев призвал всех участников заседания к обсуждению любых сомнений и замечаний к проектам. В результате активного обсуждения проектов разработчикам было рекомендовано рассмотреть вопрос о снижении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта с 3 до 1 млн. руб. с учетом аналитики, которую эксперты пообещали представить, исключить требование о представлении заявителями сравнительных клинических исследований и внести небольшие технические правки в документ. Представители международных фармпроизводителей и пациентских организаций в очередной раз высказали сомнения в качестве обращающихся на российском рынке воспроизведенных препаратов, что неизбежно привело к обсуждению вопросов взаимозаменяемости лекарств. Однако Тимофей Нижегородцев предложил перенести эти вопросы к запланированному на конец ноября заседанию Экспертного совета, которое будет полностью посвящено вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов в рамках обсуждения поправок в Закон об обращении лекарственных средств. Тимофей Нижегородцев отметил: «Мы считаем что предлагаемый в проекте постановления публичный процесс формирования перечня позволит исключить коррупционные риски и сделать решения о включении препаратов в перечень объективными, обоснованными и обсуждёнными с участием экспертного сообщества и всех заинтересованных сторон, а также создаст новый подход и практику формирования того или иного перечня лекарственных средств».