Компания BIOCAD успешно прошла предварительную проверку на соответствие принципам GLP OECD

Компания BIOCAD успешно прошла предварительную проверку на соответствие принципам GLP OECD

В рамках программы Министерства экономического развития РФ в ноябре 2013 года в Департаменте доклинических исследований BIOCAD была проведена общая проверка на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP) Организации экономического сотрудничества и развития (OECD). Аудит проводила одна из аудиторских компаний Большой четвёрки наряду с Deloitte, Ernst & Young и PwC - компания KPMG. Во всем мире, работа таких отделов проходит в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики. В России Национальную программу реализации принципов GLP OECD утвердили в декабре 2012 года. Во время аудита инспекторы отметили, что отдел осуществляет свою деятельность в соответствии с очень высоким техническим стандартом, обладает современным оборудованием, и оснащен новейшими аналитическими системами и технологиями, его сотрудники опытны и компетентны. Установленная система обеспечения качества очень близка к тому, чтобы соблюдать принципы GLP. Во время проведения аудита было обнаружено небольшое количество недостатков, которые не могли оказать существенного влияния на качество данных. Из 38 применимых по данному аспекту критериев GLP международными экспертами по 32 критериям подтверждено соответствие требованиям. В рамках анализа результатов оценки ОДКИЛС были выработаны рекомендации, по приведению одела в полное соответствие с принципами GLP OECD. В целом, по мнению инспекционной группы, в ОДКИЛС внедрена, и действует система, обеспечивающая практически полное соответствие принципам GLP OECD. По результатам аудита из десяти лучших по России центров проведения доклинических исследований, принявших участие в этой оценке, BIOCAD занял 2 место. При этом следует отметить, что среди участников BIOCAD была единственной частной компанией, остальные – ведущие государственные академические учреждения. Успешное прохождение проверки на соответствие принципам GLP OECD даст компании дополнительные преимущества по выводу своих препаратов на международный рынок. Справка: Стандарт GLP («Good Laboratory Practice», Надлежащая лабораторная практика) — система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований. Главная задача GLP — обеспечить возможность полного прослеживания и восстановления всего хода исследования. Контроль качества призваны осуществлять специальные органы, периодически инспектирующие лаборатории на предмет соблюдения нормативов GLP. GLP устанавливает очень строгие требования к ведению и хранению документации — значительно более жесткие, чем европейские стандарты серии EN 45000. Сферы применения норм GLP устанавливаются законодательно. В первую очередь это относится к разработке новых химических веществ, получению и использованию токсичных веществ и к здравоохранению. Организация Экономического Сотрудничества и Развития (The Organisation for Economic Co-operation and Development - OECD) была основана в 1961 году. В настоящее время в состав OECD входят 30 стран-участниц. Принципиальной целью OECD является содействие тем курсам, которые направлены на устойчивый экономический рост и занятость, повышение уровня жизни и либерализацию рынка. Под «устойчивым экономическим ростом» в рамках OECD подразумевается рост, сбалансированный по экономическим, социальным и экологическим аспектам.