Компания BIOCAD сообщает о завершении регистрационного исследования препарата для лечения множественной миеломы

Компания BIOCAD сообщает о завершении регистрационного исследования препарата для лечения множественной миеломы

Множественная миелома составляет 1% от всех онкологических и 14% от всех онкогематологических заболеваний. Она является второй по распространенности гематологической опухолью c частотой заболеваемости в среднем 4 случая на 100 000 населения. Лечение множественной миеломы претерпело значительные изменения в последние годы, и в настоящее время стандартом 1-й линии химиотерапии у пациентов, не имеющих показаний к трансплантации костного мозга, является схема с применением препаратов бортезомиб, мелфалан и преднизолон. В целях повышения доступности терапии множественной миеломы компанией BIOCAD был разработан препарат Бортезомиб, который по своему составу и дозировкам полностью соответствует оригинальному препарату бортезомиба Велкейд® (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия), хорошо известному и широко используемому в международной практике на протяжении длительного времени. Для установления терапевтической эквивалентности вышеуказанных препаратов было проведено открытое проспективное многоцентровое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии препаратами Бортезомиб (МНН: бортезомиб, ЗАО «БИОКАД», Россия), мелфалан и преднизолон в сравнении с комбинированной терапией препаратами Велкейд® (МНН: бортезомиб, ООО «Джонсон & Джонсон», Россия), мелфалан и преднизолон в первой линии химиотерапии множественной миеломы. Результаты регистрационного исследования, проведенного на базе 10 клинических исследовательских центров в амбулаторных и стационарных условиях показали, что как исследуемый препарат Бортезомиб производства ЗАО «БИОКАД», так и препарат сравнения Велкейд® (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия)характеризуются удовлетворительной переносимостью и не имеют значимых различий по всем основным исследованным параметрам безопасности и эффективности. Данные клинического исследования свидетельствуют о терапевтической эквивалентности препаратов Бортезомиб (ЗАО «БИОКАД») и Велкейд®.