Компанией BIOCAD завершен набор пациентов в клиническое исследование биоаналога ритуксимаба

Компанией BIOCAD завершен набор пациентов в клиническое исследование биоаналога ритуксимаба

Компания BIOCAD объявляет о завершении набора пациентов в международное многоцентровое открытое сравнительное рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности биоаналога ритуксимаба собственного производства и оригинального препарата Мабтера. Набор в исследование был завершен 25 июля, когда в него был включен последний запланированный пациент. Клиническое исследование биоаналога ритуксимаба осуществляется сразу в нескольких странах: России (более 30 исследовательских центров), Украине (3 исследовательских центра) и Индии (12 исследовательских центров). В рамках исследования проводится сравнение параметров фармакокинетики, фармакодинамики, эффективности, безопасности и иммуногенности препаратов при их применении в качестве единственного средства терапии (монотерапии) у больных CD20-положительной неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности в дозе 375 мг/кв.м поверхности тела 1 раз в неделю в течение 4 недель. В настоящее время известны результаты лечения 60 больных, завершивших участие в исследовании в соответствии с Протоколом. В частности, было выявлено отсутствие различий в фармакокинетическом профиле, биологическом действии, частоте общего ответа и частоте нежелательных явлений между биоаналогом и Мабтерой, что подтверждает гипотезу о терапевтической эквивалентности обоих препаратов. Окончательный анализ данных всех включенных пациентов позволит инициировать процедуру государственной регистрации отечественного препарата ритуксимаба. Клиническое исследование биоаналога ритуксимаба является важнейшим этапом в реализации государственной программы по импортозамещению в рамках проекта «Организация опытно-промышленного производства субстанций и лекарственных средств на основе моноклональных антител, необходимых для выпуска дорогостоящих импортозамещающих препаратов», одобренного Комиссией при Президенте РФ по модернизации и технологическому развитию экономики России. Успешные результаты данного клинического исследования позволят вывести на российский фармацевтический рынок первый отечественный высокоэффективный и безопасный препарат моноклональных антител, который станет достойной альтернативой зарубежным лекарственным средствам.