Экстимия® успешно проходит клинические исследования

Экстимия® успешно проходит клинические исследования

«Конечно, это честь, что мы стали первой фармацевтической компанией, которую Миниэкономразвития России сделало своим партнером по развитию внешнеэкономической деятельности страны. Сейчас мы активно расширяем наше экспортное направление. Представительства компании уже работают в странах БРИК, СНГ, США. В наших планах – экспорт не просто биофармацевтических препаратов, но и инновационных технологий компании. Поддержка государства откроет для нас новые возможности и позволит быстрее достичь поставленных целей», – отметил генеральный директор компании BIOCAD Дмитрий Морозов. Главная задача соглашения – обеспечить благоприятные условия для внешнеэкономической деятельности компании. Министерство готово оказывать необходимое содействие по продвижению интересов BIOCAD в сфере биотехнологий и фармацевтики за рубежом. Соглашение предусматривает организационную, информационную и консультативную поддержку компании со стороны Минэкономразвития России. Особая роль отводится торговым представительствам, которые будут помогать BIOCAD в проведении совместных международных мероприятий, нацеленных на расширение экспорта продукции компании и привлечение инвестиций в Россию. Подписанное соглашение закладывает основу для эффективного двухстороннего сотрудничества. Согласно документу BIOCAD, в свою очередь, берет на себя обязательства предоставлять Минэкономразвития России необходимую справочную и аналитическую информацию. В рамках соглашения компания сможет инициировать предложения по организации и проведению совместных международных мероприятий, а также принимать участие в переговорах с иностранными организациями. Аналогичные соглашения подписаны с ведущими компаниями страны. Среди них: ОАО «АвтоВАЗ», ГМК «Норильский никель», ОАО «Силовые машины». Это хороший пример взаимовыгодного сотрудничества государства и бизнеса, который позволит успешно реализовать внешнеэкономические интересы России за рубежом. Российская компания BIOCAD, разработавшая первый в стране оригинальный пегилированный препарат для лечения нейтропении Экстимия®, завершила в конце декабря 2012 года набор пациентов в исследование второй фазы. Необходимое количество участников удалось набрать значительно раньше запланированных сроков, что говорит о широкой востребованности нового лекарственного средства. Согласным данным Росстата сегодня главной причиной смертности россиян является именно рак. С начала 2000-х годов в России ежегодно регистрируются более 450 000 новых случаев злокачественных новообразований и эта цифра постоянно растет. Только за 10 лет с 2000 по 2010 год число заболевших увеличилось на 15%. Основным методом лечения онкологии является химиотерапия. Однако после курса химиотерапии у больных нередко возникает опасное осложнение – нейтропения, при которой уменьшается число клеток крови (нейтрофилов), защищающих организм человека от бактериальных инфекций. Такая патология не только напрямую угрожает здоровью больного, но и подчас не дает провести полноценный курс химиотерапии, лишая пациента шанса на выздоровление. «Новый препарат пегилированного филграстима Экстимия® позволит значительно снизить риск нейтропении у больных раком, получающих курс химиотерапии, – отмечает вице-президент компании BIOCAD по разработкам и исследованиям Роман Иванов. – Новое лекарство создано на основе оригинальной молекулы пегилированного филграстима и обладает более длительным периодом полувыведения из организма по сравнению с немодифицированным филграстимом. Одна доза препарата Экстимия® сможет заменить целый курс инъекций непегилированного филграстима». Такого результата удалось достичь разработчику препарата, кандидату биологических наук, члену Международной ассоциации исследователей интерферонов и цитокинов (ISICR) Татьяне Черновской, за счет присоединения к филграстиму молекулы полиэтиленгликоля с молекулярной массой 30 кДа. Чем больше молекула полиэтиленгликоля, тем дольше пегилированный белок сохраняется в организме. На сегодняшний день в мире есть только один препарат пегилированного филграстима для лечения нейтропении – это Неуластим® компании Amgen с массой молекулы полиэтиленгликоля, равной 20 кДа, что на 10 кДа ниже, чем в случае препарата Экстимия®. В рамках второй фазы клинического исследования оценивается эффективность и безопасность однократного применения препарата Экстимия® в дозах 3 мг и 6 мг по сравнению с ежедневным применением филграстима. Клиническое испытание проходит в пяти медицинских центрах России: в Ставрополе, Перми, Волгограде, Архангельске и Нижнем Новгороде. Исследование зарегистрировано на сайте крупнейшей международной базы данных клинических испытаний clinicaltrials.gov под номером NCT01569087. По итогам испытания специалисты компании BIOCAD определят оптимальную дозировку препарата Экстимия® у онкологических больных, получающих химиотерапию. На основании собранных данных также будет рассчитан ряд показателей фармакокинетики, оценена эффективность и безопасность терапии. Компания BIOCAD планирует представить результаты второй фазы клинического исследования и подать заявку на проведение клинического исследования III фазы уже в феврале этого года. Ожидается, что новая отечественная разработка будет более доступна по цене для российского потребителя, чем препарат западного производства.