BCD-148-2/NOCTURN

ИССЛЕДОВАНИЯ

BCD-148-2/NOCTURN
НАЗВАНИЕ: BCD-148-2/NOCTURN
СТАТУС: НАЧАЛО ИССЛЕДОВАНИЯ ОЖИДАЕТСЯ ЛЕТОМ 2019

Международное многоцентровое рандомизированное открытое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов BCD-148 (ЗАО «БИОКАД», Россия) (III фаза) и Солирис® для лечения пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией

Критерии включения

1. Пациент подписал письменное ИС на участие в исследовании. 
2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания ИС. 
3. Документально подтвержденный диагноз ПНГ по результатам проточной цитометрии в рамках скринингового периода . 
4. Размер клона ПНГ среди гранулоцитов ≥ 10% (по результатам проточной цитометрии в рамках скринингового обследования). 
5. Уровень ЛДГ ≥ 1,5 х ВГН по результатам скринингового обследования и, как минимум, наличие одного из перечисленных симптомов / синдромов: гемоглобинурия, тромботические осложнения, трансфузионная зависимость вследствие хронического гемолиза, анемический синдром, эпизоды острого повреждения почек или хроническая болезнь почек, легочная гипертензия, признаки дистонии гладкой мускулатуры (например, абдоминальные боли, дисфагия, эректильная дисфункция и т. д.) в течение 3-х месяцев до подписания ИС. 
6. Уровень тромбоцитов ≥ 30х109/л по результатам скринингового обследования. 
7. Абсолютное число нейтрофильных гранулоцитов ≥ 0,75х109/л по результатам скринингового обследования. 
8. Согласие на проведение вакцинации против Neisseria meningitidis в течение скринингового периода и не менее чем за 14 дней до первого введения препарата . 
9. В случае приема иммуносупрессивной терапии её длительность должна составлять как минимум 3 месяца до момента подписания ИС. 
10. Согласие пациентов обоего пола и их половых партнеров с сохраненной репродуктивной функцией использовать надежные методы контрацепции, начиная с момента подписания информированного согласия, во время исследования и в течение 4-х недель после получения последней дозы препарата в рамках клинического исследования. Данное требование не относится к пациентам, которым проведена хирургическая стерилизация, женщинам с установленной менопаузой более 2-х лет. Надежные методы контрацепции предполагают применение партнерами 1-го барьерного способа в комбинации с одним из следующих: спермициды, внутриматочная спираль. 
11. Способность пациента, по мнению исследователя, выполнять требования протокола.

Критерии невключения

1. Менингококковая инфекция в анамнезе (как документально подтвержденная, так и словесное указание на ее наличие в анамнезе). 
2. Другие документально подтвержденные дефекты системы комплемента (за исключением С5 компонента комплемента). 
3. Трансплантация костного мозга в анамнезе (как документально подтвержденная, так и словесное указание на ее наличие в анамнезе). 
4. ВИЧ-инфекция, гепатит В, активный гепатит С, сифилис . 
5. Впервые диагностированная или рецидивирующая апластическая анемия и / или прогрессирующая костномозговая недостаточность с наличием показаний для проведения аллогенной трансплантации костного мозга или комбинированной иммуносупрессивной терапии в течение ближайших 6 месяцев после подписания ИС. 
6. Документальное подтверждение и / или словесное указание на наличие острых инфекционных заболеваний менее чем за 4 недели до подписания ИС и / или в течение скринингового периода, а также острых неинфекционных заболеваний и / или обострений хронических заболеваний на момент подписания ИС и / или в течение скринингового периода . 
7. Любые другие хронические заболевания, которые на момент подписания ИС, по мнению врача-исследователя, могут оказать негативное влияние на безопасность пациента при использовании исследуемой терапии. 
8. Прием экулизумаба и/или других лекарственных средств моноклональных антител к С5 компоненту комплемента в течение последних 3-х месяцев до подписания информированного согласия . 
9. Гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав препаратов BCD-148 и Солирис, белкам мышиного происхождения и другим компонентам препарата по данным анамнеза, гиперчувствительность к любому компоненту вакцины против менингококковой инфекции. 
10. Документально подтвержденное наличие злокачественных новообразований, за исключением излеченных базальноклеточной карциномы и/или рака шейки матки in situ . 
11. Имеющаяся алкогольная или наркотическая зависимость, или признаки алкогольной/наркотической зависимости в настоящее время, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием для проведения терапии исследуемым препаратом/препаратом сравнения или ограничивают приверженность лечению. 
12. Участие в других клинических исследованиях лекарственных средств менее чем за 30 календарных дней до подписания ИС для участия в данном исследовании и на протяжении всего периода участия в данном исследовании. 
13. Беременность или грудное вскармливание, или планирование беременности участницей / планирование биологического отцовства участником клинического исследования в течение этого клинического исследования.