BCD-145 Моноклональное антитело против CTLA 4

ИССЛЕДОВАНИЯ

BCD-145 Моноклональное антитело против CTLA 4
НАЗВАНИЕ: BCD-145 Моноклональное антитело против CTLA 4
СТАТУС: ИДЕТ НАБОР

Многоцентровое открытое несравнительное мультикогортное исследование фармакокинетических, фармакодинамических свойств, безопасности и иммуногенности препарата BCD-145 (ЗАО «БИОКАД», Россия) (I фаза) в монотерапии у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой

Критерии включения

1. Предоставление письменного информированного согласия и способность участника исследования выполнять требования протокола; 
2. Возраст ≥18 лет; 
3. Гистологически верифицированная (имеются документально подтвержденные результаты соответствующих исследований, желательно наличие блоков для гистологического исследования) нерезектабельная или метастатическая меланома (препарат будет применяться в качестве 1-ой и более линий терапии); 4. Балл по шкале ECOG 0-2;  
5. Наличие измеримых контрольных опухолевых очагов (как минимум 1 очаг), согласно критериям RECIST 1.1 и irRC, подтверждённых референтным заключением; 
6. Разрешение токсических эффектов предшествующей терапии или негативных последствий хирургических операций до ≤1 ст. по CTCAE 4.03, за исключением хронических/необратимых нежелательных явлений, не оказывающих влияния на параметры безопасности исследуемой терапии (например, алопеция); 
7. Отсутствие тяжелой патологии со стороны органов и систем; 
8. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 16 недель с момента скрининга. 
9. Согласие пациента с сохраненным детородным потенциалом в течение всего периода исследования использовать надежные методы контрацепции, начиная с момента подписания информированного согласия участия в исследовании и до 8 недель после получения последней дозы исследуемого препарата.

Критерии невключения

1. Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, с угрожающими жизни остро развивающимися осложнениями основного заболевания (в том числе с массивным, требующим вмешательства, плевральным, перикардиальным или перитонеальным выпотом, легочным лимфангитом); 
2. Метастазы в ЦНС; 
3. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, перенесенные в течение 6 месяцев перед скринингом; 
4. Аутоиммунные заболевания; 
5. Необходимость проведения терапии глюкокортикостероидами и любыми другими препаратами, обладающими иммуносупрессивным воздействием; 
6. Гематологические нарушения: • нейтрофилы ≤1500/мм3 • тромбоциты ≤100 000/мм3 • гемоглобин ≤90 г/л; 
7. Нарушение функции почек: креатинин ≥1,5 × ВГН; 
8. Нарушение функции печени: • билирубин ≥1,5 × ВГН, • АСТ или АЛТ ≥2,5 × ВГН (5 × ВГН для пациентов с метастазами в печень), • щелочная фосфатаза ≥ 5 × ВГН; 
9. Эндокринные нарушения: ТТГ, Т3, Т4 отличные от границ нормы; 
10. Проведение какого-либо из методов противоопухолевой терапии менее, чем за 28 дней до начала терапии в рамках исследования (хирургическое лечение, лучевая терапия, химиотерапия, таргетная терапия, иммунотерапия и применение вакцин); 
11. Наличие в анамнезе более 6-ти линий системной противоопухолевой химиотерапии (включая неоадъювантную и адъювантную химиотерапию); 
12. Предшествующая терапия анти-CTLA-4 и/или анти-PD1/PDL1 препаратами; 13. Наличие сопутствующей онкологической патологии за исключением радикально удаленной карциномы шейки матки in situ или радикально удаленной базальноклеточной/ плоскоклеточной карциномы; 
14. Состояния, ограничивающие способность пациента выполнять требования протокола (деменция, неврологические или психиатрические расстройства, наркологическая, алкогольная зависимость и др.); 
15. Одновременное участие в других клинических исследованиях, участие в других клинических исследованиях менее, чем за 30 дней до начала данного исследования (началом исследования считается подписание информированного согласия), а также участие ранее в данном клиническом исследовании; 
16. Острые инфекционные заболевания или активация хронических инфекционных заболеваний менее, чем за 28 дней до начала терапии в рамках исследования; 
17. Гепатит В, активный гепатит С, ВИЧ-инфекция, сифилис 
18. Невозможность внутривенного введения исследуемого препарата; 
19. Невозможность проведения внутривенного контрастирования; 
20. Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата BCD-145; 
21. Наличие гиперчувствительности к препаратам моноклональных антител в анамнезе; 
22. Беременность или кормление грудью.