BCD-131-2 (ПЭГ-Дарб)

ИССЛЕДОВАНИЯ

BCD-131-2 (ПЭГ-Дарб)
НАЗВАНИЕ: BCD-131-2 (ПЭГ-Дарб)
СТАТУС: НА РАССМОТРЕНИИ МЗ РФ

Международное многоцентровое рандомизированное открытое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов BCD-131 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Мирцера® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) в терапии анемии у больных хронической почечной недостаточностью, находящихся на диализе

Критерии включения

1. Пациент подписал письменное ИС на участие в исследовании. 
2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент подписания ИС. 
3. Терминальная стадия почечной недостаточности (документально подтвержденная). 
4. Потребность в проведении сеансов диализа в течение, как минимум, последних 3-х месяцев до подписания ИС. 
5. Для пациентов на гемодиализе – по мнению исследователя, необходимость в проведении стандартной процедуры гемодиализа должна быть общей продолжительностью не менее 12 часов в неделю. 
6. Документально подтвержденное применение препарата рекомбинантного эритропоэтина (эпоэтин альфа, эпоэтин бета или дарбэпоэтин альфа) в течение не менее 3 месяцев до момента подписания ИС. 
7. Доза получаемых рекомбинантных эритропоэтинов (эпоэтин альфа или эпоэтин бета, получаемые 1, 2 или 3 раза в неделю, или дарбэпоэтин альфа, получаемый 1 раз в неделю / 1 раз в 2 недели) должна быть стабильной в течение, как минимум, 2-х недель до момента подписания ИС и всего скринингового периода (подтвержденная документально). 
8. Целевой уровень гемоглобина (100-120 г/л включительно) в течение 2-х недель до подписания ИС, а также по результатам скринингового обследования, подтвержденный документально. 
9. Установленная в ходе скринингового обследования эффективность диализа (индекс диализной дозы (Kt/v) ≥1,2 для пациентов, получающих гемодиализ, и Kt/v ≥1,7 для пациентов, получающих перитонеальный диализ). 
10. Коэффициент насыщения трансферрина ≥20%, уровень ферритина >100 нг/мл по результатам скринингового обследования. 
11. Готовность пациентов обоего пола и их половых партнеров с сохраненной репродуктивной функцией использовать надежные методы контрацепции, начиная с момента подписания информированного согласия и до 4-х недель после получения последней дозы препарата в рамках клинического исследования. Данное требование не относится к пациентам, которым проведена хирургическая стерилизация, женщинам с установленной менопаузой более 2-х лет. Надежные методы контрацепции предполагают применение 1-го барьерного способа в комбинации с одним из следующих: спермициды, внутриматочная спираль / пероральные контрацептивы. 
12. Способность пациента, по мнению исследователя, выполнять требования Протокола.

Критерии невключения

1. Любые диагностированные иные формы анемии, за исключением почечной, в том числе анемия при хронических заболеваниях (уровень С-реактивного белка >20 мг/л по результатам скринингового обследования). 
2. Установленный диагноз волчаночного нефрита или наличие у больного хронического заболевания почек, развившегося как следствие системного васкулита. 
3. Уровень тромбоцитов <100х109/л по результатам скринингового обследования. 
4. Запланированная (т.е. имеются сведения о предполагаемой дате проведения и / или наличии подходящего донора) операция трансплантации почки в течение предполагаемого периода участия в исследовании. 
5. Отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок или полилекарственная аллергия) со слов пациента, а также гиперчувствительность к дарбэпоэтину альфа или любым компонентам исследуемых препаратов, или к железу (III)-гидроксид сахарозному комплексу. 
6. Вакцинация менее чем за 8 недель до момента подписания ИС (со слов пациента). 
7. Диагностированный цирроз печени, осложненный портальной гипертензией, и/или спленомегалией, и/или асцитом. 
8. ВИЧ-инфекция, активный гепатит В, С, сифилис. 
9. Уровень АЛТ, АСТ >3хВГН по результатам скринингового обследования. 
10. Декомпенсированные заболевания сердца (ХСН IV ст. по NYHA). 
11. Резистентная артериальная гипертензия. 
12. Нестабильная стенокардия. 
13. Установленный диагноз гемоглобинопатии, миелодиспластического синдрома, злокачественного заболевания крови или лимфоидных органов, парциальной красноклеточной аплазии. 
14. Выраженный вторичный гиперпаратиреоз (интактный ПТГ>1000 пг/мл по результатам скринингового обследования). 
15. Документально подтвержденные эпизоды желудочно-кишечных кровотечений менее чем за 3 месяца до момента подписания ИС. 
16. Документально подтвержденные эпизоды тромбоза в анамнезе (острый инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) менее чем за 6 месяцев до момента подписания ИС. 
17. Судорожный синдром, в т.ч. эпилепсия в анамнезе. 
18. Документально подтвержденная полостная операция менее чем за 1 месяц до момента подписания ИС. 
19. Документально подтвержденное проведение гемотрансфузии менее чем за 3 месяца до момента подписания ИС. 
20. Любые острые или хронические инфекции в стадии обострения, а также другие хронические заболевания, которые на момент подписания информированного согласия, по мнению врача-исследователя, могут оказать негативное влияние на безопасность пациента при использовании исследуемой терапии. 
21. Наличие в анамнезе тяжелой депрессии, суицидальных мыслей или попыток к совершению суицида. 22. Документально подтвержденное наличие злокачественных новообразований, за исключением излеченной базальноклеточной карциномы и/или рака шейки матки in situ. 
23. Имеющаяся алкогольная или наркотическая зависимость, или признаки алкогольной/наркотической зависимости в настоящее время, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием для проведения терапии исследуемым препаратом/препаратом сравнения или ограничивают приверженность лечению. 
24. Участие в других клинических исследованиях лекарственных средств менее чем за 90 календарных дней до подписания ИС для участия в данном исследовании. 
25. Беременность или грудное вскармливание.