BCD-100-4/CAESURA

ИССЛЕДОВАНИЯ

BCD-100-4/CAESURA
НАЗВАНИЕ: BCD-100-4/CAESURA
СТАТУС: ИДЕТ НАБОР

Многоцентровое открытое несравнительное исследование эффективности и безопасности препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) (II фаза) в комбинации с платиносодержащей химиотерапией и бевацизумабом в терапии первой линии у пациенток с рецидивирующим/персистирующим либо метастатическим раком шейки матки.

Критерии включения

1. Предоставление письменного информированного согласия и способность участника исследования выполнять требования протокола;
2. Возраст ≥18 лет; 
3. Гистологически верифицированный железистый, железисто-плоскоклеточный или плоскоклеточный рак шейки матки; 
4. Первичный метастатический рак шейки матки, либо рецидивирующий/персистирующий рак шейки матки;  
5. Наличие архивного гистологического материала опухоли (парафиновых блоков) или согласие на проведение биопсии 
6. Балл по шкале ECOG 0-1 ; 
7. Наличие измеримых контрольных опухолевых очагов (как минимум 1 очаг), согласно критериям RECIST 1.1 (подтвержденных центральным пересмотром) ; 
8. Согласие пациентки с сохраненным детородным потенциалом в течение всего периода исследования использовать надежные методы контрацепции, начиная с 4 недель до начала терапии, во время исследования и до 24 недель после получения последней дозы исследуемого препарата.

Критерии невключения

1.Показание к проведению радикальной терапии (хирургической или лучевой); 
2.Ранее использовавшаяся химиотерапия для первичного метастатического РШМ; 
3.Химиотерапия ранних стадий РШМ с прогрессированием/рецидивом заболевания ранее чем через 6 месяцев после окончания терапии;  
4.Пациенты с тяжелыми сопутствующими или жизнеугрожающими осложнениями либо последствиями их лечения (геморрагии, перфорации, фистулы);  
5.Метастазы в ЦНС; 
6.Сопутствующие заболевания и/или состояния, существенно повышающие риск развития НЯ в ходе исследования: 
a. Неконтролируемая гипертензия (САД > 150 мм рт ст или ДАД > 90 мм рт ст); 
b. Стенокардия напряжения III-IV функциональный класс по NYHA; 
c. Нестабильная стенокардия и/или инфаркт миокарда ранее чем за 6 месяцев до начала терапии в исследовании; 
d. ХСН III–IV степени по NYHA; e. Атопическая астма, ХОБЛ III–IV ст., отек Квинке в анамнезе;
f. Тяжелая дыхательная недостаточность; 
g. Любое другое сопутствующее заболевание или состояние, существенно повышающее риск развития нежелательных явлений в ходе исследования;  
7.Активные, известные или предполагаемые аутоиммунные заболевания (допускается участие пациентов с диабетом 1 типа и гипотиреоидизмом только при адекватной гормонозаместительной терапии, а также с кожными нарушениями (алопеция, псориаз, витилиго), которые не требуют системной терапии); 
8.Необходимость проведения системной терапии глюкокортикостероидами и любыми другими препаратами, обладающими иммуносупрессивным воздействием за 14 дней до начала терапии в исследовании; 
9.Установленный диагноз коагулопатии и/или клинически значимые кровотечения, в том числе носовые, в анамнезе; 
10.Потребность в постоянном приеме антикоагулянтов, антиагрегантов, ингибиторов функции тромбоцитов или их курсовое применение менее чем за 1 месяц до включения в исследование; 11.Гематологические нарушения: нейтрофилы ≤1,5×109/л, тромбоциты ≤100×109/л или гемоглобин ≤90 г/л; 
12.Нарушение функции почек: креатинин ≥1,5 × ВГН; 
13.Нарушение функции печени: билирубин ≥1,5 × ВГН (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, у которых значения общего билирубина не должны превышать 50 мкмоль/л), АСТ/АЛТ ≥ 3 × ВГН (≥5 × ВГН для пациентов с метастазами в печень), щелочная фосфатаза ≥ 5 × ВГН; 
14.Проведение какого-либо из методов противоопухолевой терапии менее чем за 28 дней до начала терапии; 
15.Предшествующая терапия анти-PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA4 в анамнезе; 
16.Предшествующая терапия анти-VEGF/VEGFR в анамнезе включая бевацизумаб, рамуцирумаб, афлиберцепт и ингибиторы тирозиновых киназ; 
17.Наличие сопутствующей онкологической патологии, за исключением радикально пролеченной с безрецидивным периодом 5 лет до момента подписания ИС или радикально удаленной базальноклеточной/ плоскоклеточной карциномы кожи (без ограничения по времени); 
18.Клинически значимые (≥2 степени) периферическая нейропатия или нарушение слуха; 
19.Состояния, ограничивающие способность пациента выполнять требования протокола(деменция, неврологические или психиатрические расстройства, наркологическая, алкогольная зависимость и др.); 20.Одновременное участие в других клинических исследованиях, участие в других клинических исследованиях менее чем за 28 дней до начала данного исследования, а также участие ранее в данном клиническом исследовании; 
21.Острые инфекционные заболевания или активация хронических инфекционных заболеваний или системная антибактериальная терапия менее чем за 28 дней до начала терапии в исследовании; 22.Установленная ВИЧ-инфекция, сифилис, активный гепатит В, активный гепатит С; 
23.Невозможность внутривенного введения исследуемого препарата;
24.Невозможность проведения внутривенного контрастирования; 
25.Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата BCD-100, паклитакселу, препаратам платины, бевацизумабу; 
26.Ожидаемая продолжительность жизни менее 16 недель; 
27.Значимые нежелательные явления предшествующей терапии, за исключением состояний, не влияющих на профиль безопасности исследуемой терапии (напр. алопеция); 
28.Беременность или кормление грудью.