BCD-100-2/MIRACULUM

ИССЛЕДОВАНИЯ

BCD-100-2/MIRACULUM
НАЗВАНИЕ: BCD-100-2/MIRACULUM
СТАТУС: ИДЕТ НАБОР

Международное многоцентровое открытое рандомизированное исследование эффективности, фармакокинетических свойств, безопасности и иммуногенности препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в монотерапии у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой

Критерии включения

1. Предоставление письменного информированного согласия и способность участника исследования выполнять требования протокола; 
2. Возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия; 
3. Гистологически верифицированная (имеются документально подтвержденные результаты соответствующих исследований) нерезектабельная или метастатическая меланома; 
4. Первично выявленная распространенная или метастатическая меланома, или заболевание, прогрессирующее на фоне или после ранее проведенной системной терапии;
5. Наличие блоков для гистологического исследования и/или согласие пациента на проведение биопсии для получения гистологического материала для исследования PD-L1 статуса;
6. Балл по шкале ECOG 0-1;  
7. Уровень ЛДГ, не превышающий верхнюю границу нормы более, чем в 2 раза; 8. Наличие измеримых контрольных опухолевых очагов (как минимум 1 очаг), согласно критериям RECIST 1.1, подтверждённых заключением независимого специалиста;
9. Разрешение токсических эффектов предшествующей терапии или негативных последствий хирургических операций до ≤2 ст. по CTCAE 4.03, за исключением хронических/необратимых нежелательных явлений, не оказывающих влияния на параметры безопасности исследуемой терапии (например, алопеция); 
10. Отсутствие тяжелой патологии со стороны органов и систем; 
11. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель с момента скрининга. 
12. Согласие пациента с сохраненным детородным потенциалом в течение всего периода исследования использовать надежные методы контрацепции, начиная с момента подписания информированного согласия и до 12 недель после получения последней дозы исследуемого препарата.

Критерии невключения

1. Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, с угрожающими жизни остро развивающимися осложнениями основного заболевания (в том числе с массивным, требующим вмешательства, плевральным, перикардиальным или перитонеальным выпотом, легочным лимфангитом) на момент пописания информирванного согласия;  
2. Метастазы в ЦНС, прогрессирующие или сопровождающиеся клиническими симптомами (например, отек головного мозга, сдавление спинного мозга) или требующие применения глюкокортикостероидов и/или противосудорожных препаратов; 
3. Продолжающиеся на момент скринингового обследования сопутствующие заболевания, которые повышают риск развития у больного нежелательных явлений в ходе применения исследуемой терапии: 
• стабильная стенокардия напряжения III–IV функционального класса, нестабильная стенокардия или наличие в анамнезе инфаркта миокарда, перенесенного менее чем за 6 месяцев до момента подписания информированного согласия; 
• cердечная недостаточность средней и тяжёлой степени (классы III и IV по Нью-Йоркской классификации NYHA); • тяжелая, резистентная к лечению гипертоническая болезнь;
 • атопическая бронхиальная астма, отёк Квинке в анамнезе; • дыхательная недостаточность (среднетяжёлой и тяжёлой степени), хроническая обструктивная болезнь легких 3 или 4 степени тяжести;
 • любые другие сопутствующие заболевания (включая, но не ограничиваясь метаболическими, гематологическими, почечными, печёночными, лёгочными, неврологическими, эндокринными, сердечными, инфекционными, желудочно-кишечными), которые создают неприемлемый риск для пациента при применении исследуемой терапии; 
4. Системные аутоиммунные заболевания (включая, но не ограничиваясь: СКВ, болезнью Крона, НЯК, системной склеродермией, воспалительной миопатией, смешанные формы заболеваний соединительной ткани, перекрестный синдром и др.);
5. Эндокринные нарушения, которые не могут быть компенсированы регулярной заместительной гормональной терапией в постоянной дозе на протяжении 28 дней до начала терапии в рамках исследования; 
6. Необходимость проведения терапии глюкокортикостероидами и любыми другими препаратами, обладающими иммуносупрессивным воздействием; 
7. Гематологические нарушения: • нейтрофилы <1,5х109/л, • тромбоциты <100 х109/л • гемоглобин <90 г/л; 
8. Нарушение функции почек: креатинин ≥1,5 × ВГН; 
9. Нарушение функции печени: • билирубин ≥1,5 × ВГН (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, у которых значения общего билирубина не должны превышать 50 мкмоль/л), • АСТ или АЛТ ≥2,5 × ВГН (5 × ВГН для пациентов с метастазами в печень) • щелочная фосфатаза ≥ 5 × ВГН; 
10. Повышение ЛДГ >2 ВГН; 
11. Проведение какого-либо из методов противоопухолевой терапии (хирургическое лечение, химиотерапия) менее чем за 28 дней, лучевой терапии менее чем за 14 дней до начала терапии в рамках исследования; 
12. Предшествующая терапия анти-CTLA4 и/или анти-PD-1/PD-L1/ PDL-2 препаратами;  
13. Предшествующая терапия таргетными препаратами, 
14. Более 2-х линий системной химиотерапии по поводу нерезектабельной или метастатической меланомы в анамнезе; 
15. Наличие сопутствующей онкологической патологии за исключением радикально удаленной карциномы шейки матки in situ или радикально удаленной базальноклеточной/ плоскоклеточной карциномы; 
16. Состояния, ограничивающие способность пациента выполнять требования протокола (деменция, неврологические или психиатрические расстройства, наркологическая, алкогольная зависимость и др.); 
17. Одновременное участие в других клинических исследованиях, участие в других клинических исследованиях менее чем за 30 дней до начала терапии в рамках данного исследования; 
18. Острые инфекционные заболевания или активация хронических инфекционных заболеваний менее чем за 28 дней до начала терапии в рамках исследования; 
19. Активный гепатит В, активный гепатит С, ВИЧ-инфекция, сифилис; 
20. Невозможность внутривенного введения исследуемого препарата; 
21. Невозможность проведения внутривенного контрастирования;  
22. Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата BCD-100; 
23. Наличие гиперчувствительности к препаратам моноклональных антител в анамнезе; 
24. Беременность или кормление грудью.