BCD-100-2/DOMINUS

ИССЛЕДОВАНИЯ

BCD-100-2/DOMINUS
НАЗВАНИЕ: BCD-100-2/DOMINUS
СТАТУС: ИДЕТ НАБОР

Международное многоцентровое открытое рандомизированное исследование эффективности и безопасности, а также фармакокинетических свойств препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в монотерапии в сравнении с доцетакселом в качестве второй линии терапии пациентов c распространенным неоперабельным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого

Критерии включения


1. Предоставление письменного информированного согласия и способность участника исследования выполнять требования протокола;
2. Возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия;
3. Гистологически верифицированный (имеются документально подтвержденные результаты соответствующих исследований) распространенный неоперабельный или метастатический немелкоклеточный рак легкого;
4. Рентгенологически подтвержденное прогрессирование заболевания на фоне или после химиотерапии первой линии на основе препаратов платины
5. Наличие блоков для гистологического исследования и/или согласие пациента на проведение биопсии для получения гистологического материала для исследования PD-L1 статуса;
6. Отсутствие мутаций EGFR и/или ALK;
7. Балл по шкале ECOG 0-1 на момент подписания информированного согласия;
8. Уровень ЛДГ, не превышающий верхнюю границу нормы более, чем в 2 раза;
9. Наличие измеримых контрольных опухолевых очагов (как минимум 1 очаг), согласно критериям RECIST 1.1 и irRECIST, подтверждённых заключением независимого специалиста;
10. Разрешение токсических эффектов предшествующей терапии или негативных последствий хирургических операций до ≤2 ст. по CTCAE 4.03, за исключением хронических и/или необратимых нежелательных явлений, не оказывающих влияния на параметры безопасности исследуемой терапии (например, алопеция);
11. Отсутствие тяжелой патологии со стороны органов и систем;
12. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель с момента скрининга.
13. Согласие пациента с сохраненным детородным потенциалом в течение всего периода исследования использовать надежные методы контрацепции, начиная с момента подписания информированного согласия и до 12 недель после получения последней дозы исследуемого препарата.

Критерии невключения


1. Наличие активирующих мутаций EGFR и/или ALK, по данным анамнеза или выявленных при исследовании в рамках скрининга;
2. Пациенты с тяжелыми и с угрожающими жизни остро развивающимися осложнениями основного заболевания (в том числе с массивным, требующим вмешательства, плевральным, перикардиальным или перитонеальным выпотом, легочным лимфангитом);
3. Интерстициальные заболевания легких или пневмонит, требовавший системного применения ГКС, в анамнезе;
4. Метастазы в ЦНС, прогрессирующие или сопровождающиеся клиническими симптомами (например, отек головного мозга, сдавление спинного мозга) или требующие применения глюкокортикостероидов и/или противосудорожных препаратов;
5. Продолжающиеся на момент скринингового обследования сопутствующие заболевания, которые повышают риск развития у больного нежелательных явлений в ходе применения исследуемой терапии:
• стабильная стенокардия напряжения III–IV функционального класса, нестабильная стенокардия или наличие в анамнезе инфаркта миокарда, перенесенного менее чем за 6 месяцев до момента подписания информированного согласия;
• cердечная недостаточность средней и тяжёлой степени (классы III и IV по Нью-Йоркской классификации NYHA);
• тяжелая, резистентная к лечению гипертоническая болезнь;
• атопическая бронхиальная астма, отёк Квинке в анамнезе;
• дыхательная недостаточность (среднетяжёлой и тяжёлой степени), хроническая обструктивная болезнь легких 3 или 4 степени тяжести;
• любые другие сопутствующие заболевания (включая, но не ограничиваясь метаболическими, гематологическими, почечными, печёночными, лёгочными, неврологическими, эндокринными, сердечными, инфекционными, желудочно-кишечными), которые создают неприемлемый риск для пациента при применении исследуемой терапии;
6. Системные аутоиммунные заболевания (включая, но не ограничиваясь: СКВ, болезнью Крона, НЯК, системной склеродермией, воспалительной миопатией, смешанные формы заболеваний соединительной ткани, перекрестный синдром и др.);
7. Эндокринные нарушения, которые не могут быть компенсированы регулярной заместительной гормональной терапией в постоянной дозе на протяжении 28 дней до рандомизации;
8. Необходимость проведения терапии глюкокортикостероидами и любыми другими препаратами, обладающими иммуносупрессивным воздействием;
9. Гематологические нарушения:
• нейтрофилы <1,5х109/л,
• тромбоциты <100 х109/л
• гемоглобин <90 г/л;
10. Нарушение функции почек: креатинин ≥1,5 × ВГН;
11. Нарушение функции печени:
• билирубин ≥1,5 × ВГН (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, у которых значения общего билирубина не должны превышать 50 мкмоль/л),
• АСТ или АЛТ ≥2,5 × ВГН (5 × ВГН для пациентов с метастазами в печень)
• щелочная фосфатаза ≥ 5 × ВГН;
12. Повышение ЛДГ >2 ВГН;
13. Более 1 линии терапии по поводу распространенного неоперабельного или метастатического НМРЛ в анамнезе;
14. Проведение какого-либо из методов противоопухолевой терапии (хирургическое лечение, химиотерапия) менее чем за 28 дней до рандомизации, лучевой терапии менее чем за 14 дней до рандомизации;
15. Предшествующая терапия анти-CTLA4 и/или анти-PD-1/PD-L1/PD-L2 препаратами;
16. Предшествующая терапия доцетакселом;
17. Наличие сопутствующей онкологической патологии за исключением радикально удаленной карциномы шейки матки in situ или радикально удаленной базальноклеточной/ плоскоклеточной карциномы;
18. Состояния, ограничивающие способность пациента выполнять требования протокола (деменция, неврологические или психиатрические расстройства, наркологическая, алкогольная зависимость и др.);
19. Одновременное участие в других клинических исследованиях, участие в других клинических исследованиях менее чем за 30 дней до рандомизации;
20. Острые инфекционные заболевания или активация хронических инфекционных заболеваний или применение системной антибактериальной терапии менее чем за 28 дней до рандомизации;
21. Гепатит В, активный гепатит С, ВИЧ-инфекция, сифилис
22. Невозможность внутривенного введения исследуемого препарата;
23. Невозможность проведения внутривенного контрастирования;
24. Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата BCD-100;
25. Наличие гиперчувствительности к препаратам моноклональных антител в анамнезе;
26. Наличие гиперчувствительности к доцетакселу или полисорбату 80, тяжелые реакции гиперчувствительности к паклитакселу в анамнезе;
27. Беременность или кормление грудью.