BCD-100-2/DOMINUS

ИССЛЕДОВАНИЯ

BCD-100-2/DOMINUS
НАЗВАНИЕ: BCD-100-2/DOMINUS
СТАТУС: ИДЕТ НАБОР

Международное многоцентровое открытое рандомизированное исследование эффективности и безопасности, а также фармакокинетических свойств препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в монотерапии в сравнении с доцетакселом в качестве второй линии терапии пациентов c распространенным неоперабельным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого

Критерии включения

1. Наличие письменного информированного согласия. 
2. Возраст от 18 до 75 лет включительно. 
3. Терминальная стадия почечной недостаточности. 
4. Потребность в проведении гемодиализа в течение, как минимум, последних 3-х месяцев до включения (даты рандомизации) в исследование. 
5. Потребность в проведении стандартной процедуры гемодиализа, общей продолжительностью не менее 12 часов в неделю. 
6. Регулярное введение препарата рекомбинантного эритропоэтина (эпоэтин альфа, эпоэтин бета или дарбэпоэтин альфа) в течение не менее 3 месяцев до включения (даты рандомизации) в исследование в стабильной дозе и со стабильной частотой (1, 2 или 3 раза в неделю). 
7. Целевой уровень гемоглобина (100-120 г/л) в течение 3 месяцев до включения (даты рандомизации) в исследование. 
8. Установленная эффективность гемодиализа (индекс диализной дозы (Kt/v) ≥1,2 ). 
9. Коэффициент насыщения трансферрина ≥20%, уровень ферритина >100 нг/мл. 
10. Готовность пациентов обоего пола и их половых партнеров с сохраненной репродуктивной функцией использовать надежные методы контрацепции, начиная со скрининга и до 4-х недель после получения последней дозы препарата. Данное требование не относится к пациентам, которым проведена хирургическая стерилизация. Надежные методы контрацепции предполагают применение 1-го барьерного способа в комбинации с одним из следующих: спермициды / пероральные контрацептивы. 
11. Способность пациента, по мнению исследователя, выполнять требования Протокола.

Критерии невключения

1. Наличие активирующих мутаций EGFR и/или ALK, по данным анамнеза или выявленных при исследовании в рамках скрининга; 
2. Пациенты с тяжелыми и с угрожающими жизни остро развивающимися осложнениями основного заболевания (в том числе с массивным, требующим вмешательства, плевральным, перикардиальным или перитонеальным выпотом, легочным лимфангитом); 
3. Интерстициальные заболевания легких или пневмонит, требовавший системного применения ГКС, в анамнезе; 
4. Метастазы в ЦНС, прогрессирующие или сопровождающиеся клиническими симптомами (например, отек головного мозга, сдавление спинного мозга) или требующие применения глюкокортикостероидов и/или противосудорожных препаратов; 
5. Продолжающиеся на момент скринингового обследования сопутствующие заболевания, которые повышают риск развития у больного нежелательных явлений в ходе применения исследуемой терапии: 
• стабильная стенокардия напряжения III–IV функционального класса, нестабильная стенокардия или наличие в анамнезе инфаркта миокарда, перенесенного менее чем за 6 месяцев до момента подписания информированного согласия; 
• cердечная недостаточность средней и тяжёлой степени (классы III и IV по Нью-Йоркской классификации NYHA);
 • тяжелая, резистентная к лечению гипертоническая болезнь; 
• атопическая бронхиальная астма, отёк Квинке в анамнезе; 
• дыхательная недостаточность (среднетяжёлой и тяжёлой степени), хроническая обструктивная болезнь легких 3 или 4 степени тяжести; 
• любые другие сопутствующие заболевания (включая, но не ограничиваясь метаболическими, гематологическими, почечными, печёночными, лёгочными, неврологическими, эндокринными, сердечными, инфекционными, желудочно-кишечными), которые создают неприемлемый риск для пациента при применении исследуемой терапии; 
6. Системные аутоиммунные заболевания (включая, но не ограничиваясь: СКВ, болезнью Крона, НЯК, системной склеродермией, воспалительной миопатией, смешанные формы заболеваний соединительной ткани, перекрестный синдром и др.); 
7. Эндокринные нарушения, которые не могут быть компенсированы регулярной заместительной гормональной терапией в постоянной дозе на протяжении 28 дней до рандомизации; 
8. Необходимость проведения терапии глюкокортикостероидами и любыми другими препаратами, обладающими иммуносупрессивным воздействием; 
9. Гематологические нарушения: 
 • нейтрофилы <1,5х109/л, • тромбоциты <100 х109/л, • гемоглобин <90 г/л; 
10. Нарушение функции почек: креатинин ≥1,5 × ВГН; 
11. Нарушение функции печени: • билирубин ≥1,5 × ВГН (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, у которых значения общего билирубина не должны превышать 50 мкмоль/л), • АСТ или АЛТ ≥2,5 × ВГН (5 × ВГН для пациентов с метастазами в печень), • щелочная фосфатаза ≥ 5 × ВГН; 
12. Повышение ЛДГ >2 ВГН; 
13. Более 1 линии терапии по поводу распространенного неоперабельного или метастатического НМРЛ в анамнезе; 
14. Проведение какого-либо из методов противоопухолевой терапии (хирургическое лечение, химиотерапия) менее чем за 28 дней до рандомизации, лучевой терапии менее чем за 14 дней до рандомизации; 
15. Предшествующая терапия анти-CTLA4 и/или анти-PD-1/PD-L1/PD-L2 препаратами; 
16. Предшествующая терапия доцетакселом; 
17. Наличие сопутствующей онкологической патологии за исключением радикально удаленной карциномы шейки матки in situ или радикально удаленной базальноклеточной/ плоскоклеточной карциномы; 
18. Состояния, ограничивающие способность пациента выполнять требования протокола (по мнению исследователя); 
19. Одновременное участие в других клинических исследованиях, участие в других клинических исследованиях менее чем за 30 дней до рандомизации; 
20. Острые инфекционные заболевания или активация хронических инфекционных заболеваний или применение системной антибактериальной терапии менее чем за 28 дней до рандомизации; 
21. Гепатит В, активный гепатит С, ВИЧ-инфекция, сифилис; 
22. Невозможность внутривенного введения исследуемого препарата; 
23. Невозможность проведения внутривенного контрастирования;  
24. Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата BCD-100; 
25. Наличие гиперчувствительности к препаратам моноклональных антител в анамнезе; 
26. Наличие гиперчувствительности к доцетакселу или полисорбату 80, тяжелые реакции гиперчувствительности к паклитакселу в анамнезе; 
27. Беременность или кормление грудью.