BCD-089-3/SOLAR

ИССЛЕДОВАНИЯ

НАЗВАНИЕ: BCD-089-3/SOLAR
СТАТУС: ИДЕТ НАБОР

Международное многоцентровое сравнительное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-089 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в комбинации с метотрексатом у пациентов с активным ревматоидным артритом. Фаза: III

Критерии включения

  1. Наличие подписанной формы информированного согласия на участие в исследовании.
  2. Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше на момент подписания формы информированного согласия.
  3. Достоверный диагноз ревматоидного артрита, соответствующий критериям ACR 2010, установленный не менее чем за 24 недели до даты подписания формы информированного согласия.
  4. Применение метотрексата, продолжающееся в течение последних 12 недель до даты подписания формы информированного согласия.
  5. Применение метотрексата в стабильной дозе в течение последних 4 недель до даты подписания формы информированного согласия (в случае применения метотрексата его доза должна находиться в диапазоне 15-25 мг в неделю, допустимо применение метотрексата в дозе 10 мг в случае непереносимости/токсичности большей дозы).
  6. Неэффективность метотрексата при применении на протяжении последних 12 недель до даты подписания формы информированного согласия (по мнению исследователя).
  7. Наличие активного ревматоидного артрита на момент рандомизации пациента в исследование.
  8. Способность пациента, по мнению исследователя, соблюдать процедуры Протокола.
  9. Готовность пациента и его половых партнеров с сохраненной репродуктивной функцией использовать надежные методы контрацепции, начиная с даты подписания формы информированного согласия, во время исследования и на протяжении 8-ми недель от последнего введения исследуемого препарата. Данное требование не относится к участникам и их партнерам, которым проведена хирургическая стерилизация, а также к женщинам с менопаузой продолжительностью более 2 лет. Надежные методы контрацепции предполагают применение 1-го барьерного способа в комбинации с одним из следующих: спермициды, внутриматочная спираль/пероральные контрацептивы.

Критерии невключения

  1. Предшествующее применение препарата тоцилизумаб или других моноклональных антител к рецептору интерлейкина-6 / интерлейкину-6.
  2. Предшествующая терапия ингибиторами Янус-киназ.
  3. Предшествующее применение ритуксимаба или других препаратов, вызывающих деплецию или супрессию активности В-лимфоцитов.
  4. Синдром Фелти (независимо от формы).
  5. Функциональный статус пациента – класс IV согласно классификации ACR 1991.
  6. Известная аллергия или непереносимость любых компонентов исследуемого препарата или плацебо.
  7. Использование следующих лекарственных средств в качестве сопутствующей терапии:
    • Потребность в применении преднизолона или его эквивалента в дозе более 10 мг внутрь в сутки;
    • Потребность в применении преднизолона или его эквивалента в дозе ≤10 мг в сутки внутрь, если эта доза не была стабильной в течение последних 4 недель до даты подписания формы информированного согласия (разрешается включение в исследование пациентов, получавших топические глюкокортикоиды);
    • Потребность в применении НПВП, если доза НПВП не была стабильной в течение последних 4 недель до даты подписания формы информированного согласия (разрешается включение в исследование пациентов, эпизодически получавших НПВП по поводу лихорадки или аллергического синдрома при интеркуррентных заболеваниях).
    • Прием алкилирующих агентов в любое время в течение 12 месяцев до даты подписания формы информированного согласия.
    • Внутрисуставное введение глюкокортикоидов менее чем за 4 недели до даты подписания формы информированного согласия.
    • Вакцинация живыми или аттенуированными вакцинами в любое время в течение 8 недель до даты подписания формы информированного согласия.
    • Прием лефлуномида менее чем за 8 недель до даты подписания формы информированного согласия.
    • Терапия ингибиторами ФНОα или блокаторами костимуляции Т-лимфоцитов в течение 8 недель до даты подписания формы информированного согласия.
  8. Пациенты, имеющие любой из следующих лабораторных показателей на скрининге:
    • содержание гемоглобина в крови < 80 г/л;
    • количество лейкоцитов в крови < 3,0×109/л;
    • количество тромбоцитов в крови < 100×109/л;
    • количество нейтрофилов в крови < 2×109/л;
    • уровни АСТ и АЛТ ≥ 1,5 × ВГН, принятой в лаборатории;
    • креатинин сыворотки ≥ 1,7 × ВГН, принятой в лаборатории.
  9. Положительный мочевой тест на беременность у женщин по результатам скринингового обследования (тест не проводится у женщин, которые находятся в менопаузальном периоде по крайней мере 2 года, или подвергшихся хирургической стерилизации).
  10. Установленный диагноз или анамнестические указания на наличие тяжёлого иммунодефицита любой другой природы.
  11. Диагноз ВИЧ-инфекция, гепатит В, С, сифилис.
  12. Установленный диагноз туберкулеза, в том числе в анамнезе.
  13. Латентные формы туберкулеза (положительная проба с препаратом Диаскинтест® или тест QuantiFERON®-TB Gold или тест T-SPOT.TB, при отсутствии признаков легочного туберкулеза при рентгенографии органов грудной клетки).
  14. Установленный диагноз опоясывающего лишая, в том числе в анамнезе.
  15. Документально подтвержденная ветряная оспа, перенесенная менее чем за 30 дней до даты подписания формы информированного согласия.
  16. Установленный диагноз другой хронической инфекции (например сепсис, инвазивные формы микозов, гистоплазмоз и т.д.), способной, по мнению исследователя, повысить риск инфекционных осложнений.
  17. Любое острое инфекционное заболевание или обострение хронического инфекционного заболевания в течение 30 дней до даты подписания формы информированного согласия, способные, по мнению исследователя, повысить риск инфекционных осложнений.
  18. Тяжелые инфекционные заболевания (потребовавшие госпитализации, парентерального использования антибактериальных, антимикотических или антипротозойных препаратов), перенесенные пациентом менее чем за 6 месяцев до даты подписания формы информированного согласия.
  19. Системное использование антибактериальных, антимикотических или противопротозойных препаратов менее чем за 8 недель до даты подписания формы информированного согласия.
  20. Более 4 эпизодов респираторных инфекций на протяжении последних 6 месяцев до даты подписания формы информированного согласия.
  21. Обширные хирургические вмешательства менее чем за 30 дней до даты подписания формы информированного согласия или случаи, когда у пациента планируется обширное хирургическое вмешательство во время его участия в исследовании.
  22. Эпилептические припадки, судороги в анамнезе.
  23. Наличие в анамнезе тяжелой депрессии, суицидальных мыслей или попыток к совершению суицида.
  24. Дивертикулез и/или дивертикулит.
  25. Известная, в том числе на основании данных анамнеза, алкогольная или наркотическая зависимость, злоупотребление психоактивными веществами или лекарственными средствами, признаки алкогольной/наркотической зависимости.
  26. Другие документально подтвержденные заболевания, которые повышают риск развития у пациента нежелательных явлений в ходе применения исследуемой терапии или могут повлиять на оценку выраженности симптомов основного заболевания; маскировать, усиливать, изменять симптомы основного заболевания или вызывать клинические и лабораторно-инструментальные симптомы, сходные с таковыми при ревматоидном артрите:
    • сахарный диабет при неудовлетворительном гликемическом контроле;
    • тяжелые, резистентные к лечению формы гипертонической болезни;
    • наличие (в настоящее время/в анамнезе) воспалительного заболевания суставов, не относящегося к РА (включая анкилозирующий спондилит, подагру, псориатический артрит, болезнь Лайма и др .) или иного системного аутоиммунного заболевания (включая системную красную волчанку, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, системную склеродермию, воспалительную миопатию, смешанные формы воспалительных заболеваний соединительной ткани, перекрестный синдром, фибромиалгию и др.);
    • наличие злокачественных новообразований, за исключением: излеченных базальноклеточной карциномы и рака шейки матки in situ (полная ремиссия 5 и более лет); излеченной базальноклеточной карциномы кожи (полная ремиссия 5 и более лет), излеченного протокового рака молочной железы (полная ремиссия 5 и более лет);
    • декомпенсированные формы заболеваний печени и почек;
    • нестабильная стенокардия;
    • хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по NYHA;
    • инфаркт миокарда, перенесенный менее чем за 1 год до даты подписания формы информированного согласия;
    • трансплантация органа в анамнезе;
    • отек Квинке в анамнезе;
    • заболевания органов дыхания с декомпенсированной дыхательной недостаточностью;
    • установленный диагноз рассеянного склероза, оптикомиелита Девика или синдрома Гийена-Барре;
    • заболевания нервной системы, сопровождающиеся нарушениями двигательных функций и/или чувствительности.
  27. Беременность, планирование беременности менее чем через 8 недель от последнего введения исследуемого препарата; период грудного вскармливания.
  28. Одновременное участие в иных клинических исследованиях, а также предшествующее участие в других клинических исследованиях менее чем за 3 календарных месяца до даты подписания формы информированного согласия (за исключением пациентов, выбывших на скрининге), предшествующее участие пациента в данном исследовании (за исключением пациентов, выбывших на скрининге).