BCD-085-6

ИССЛЕДОВАНИЯ

BCD-085-6
НАЗВАНИЕ: BCD-085-6
СТАТУС: ИДЕТ НАБОР

Открытое несравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности применения препарата BCD-085 в комбинации с урсодезоксихолевой кислотой для лечения пациентов с первичным билиарным холангитом

Критерии включения

1. Пациент подписал письменное информированное согласие на участие в исследовании.
2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
3. Установленный в соответствии с рекомендациями EASL 2017 диагноз ПБХ с наличием следующих критериев:
- наличие зарегистрированного повышения уровня ЩФ 
- наличие АМА в титре ≥ 1:40 или в случае отсутствия определяющихся АМА наличие специфических для ПБХ антител АNА (anti-sp100/anti-gp210) 
4. Субоптимальный (недостаточный) ответ на предшествующую терапию УДХК в стабильной дозе в течение как минимум 6 месяцев до подписания информированного согласия с уровнем ЩФ, измеренной на скрининге, более 1,67 х ВГН.
5. Готовность пациентов обоего пола и их половых партнеров с сохраненной репродуктивной функцией использовать надежные методы контрацепции, начиная с момента подписания информированного согласия, во время исследования и в течение 4-х недель после получения последней дозы препарата. Данное требование не относится к участникам, которым проведена хирургическая стерилизация. Надежные методы контрацепции предполагают применение одного барьерного способа в комбинации с одним из следующих: спермициды, внутриматочная спираль / пероральные контрацептивы.

Критерии невключения

1. Указание в анамнезе на гастроинтестинальное кровотечение, эпизоды печеночной энцефалопатии, наличие асцита, требующего приема диуретиков.
2. Значение индекса MELD ≥ 15, трансплантация печени в анамнезе, нахождение в листе ожидания трансплантации печени .
3. Установленный диагноз гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), гепаторенального синдрома.
4. Уровень прямого билирубина, измеренный на скрининге > 1 мг/дл (17 мкмоль/л).
5. Документально подтвержденный диагноз неалкогольного стеатогепатита (НАСГ), аутоиммунного гепатита (АИГ), первичного склерозирующего холангита (ПСХ), алкогольной болезни печени, синдрома Жильбера, болезни Вильсона, гемохроматоза, недостаточности альфа-1-антитрипсина.
6. Гепатит В, гепатит С, ВИЧ-инфекция, сифилис .
7. Применение в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия колхицина, метотрексата, азатиоприна, системных глюкокортикостероидов.
8. Предшествовавшее применение препаратов на основе моноклональных антител против ИЛ-17 или его рецептора.
9. Вакцинация живыми или аттенуированными вакцинами в любое время в течение 8 недель до подписания информированного согласия.
10. Любое острое инфекционное заболевание или обострение хронического инфекционного заболевания в течение 30 дней до подписания информированного согласия, способные по мнению исследователя повысить риск инфекционных осложнений .
11. Установленный диагноз другой хронической инфекции (например, сепсис, инвазивные формы микозов, гистоплазмоз и т.д.), способной по мнению исследователя повысить риск инфекционных осложнений.
12. Тяжелые инфекционные заболевания (требовавшие госпитализации, парентерального использования антибактериальных, антимикотических или антипротозойных препаратов), перенесенные пациентом менее чем за 6 месяцев до подписания информированного согласия.
13. Установленный диагноз опоясывающего лишая, в том числе в анамнезе . 
14. Латентные формы туберкулеза (положительная проба с препаратом Диаскинтест или тест QuantiFERON-TB Gold или тест T-SPOT.TB или проба Манту при отсутствии признаков легочного туберкулеза при рентгенографии органов грудной клетки) . 
15. Продолжающиеся на момент скринингового обследования сопутствующие заболевания, которые повышают риск развития у больного НЯ в ходе применения исследуемой терапии или могут повлиять на оценку выраженности симптомов ПБХ; маскировать, усиливать, изменять симптомы ПБХ или вызывать клинические и лабораторно-инструментальные симптомы, сходные с таковыми при ПБХ и подтвержденные данными первичной документации.
16. Известная аллергия или непереносимость препаратов моноклональных антител (мышиных, химерных, гуманизированных, полностью человеческих) или любых других компонентов исследуемого препарата.
17. Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период участия в исследовании.
18. Наличие любых психических заболеваний, включая тяжелые депрессивные расстройства и/или суицидальные мысли в анамнезе , которые, по мнению исследователя, могут создавать чрезмерный риск для пациента или оказать влияние на способность пациента следовать протоколу.
19. Наркомания, алкоголизм и злоупотребление лекарственными препаратами или иными психоактивными веществами, в том числе в анамнезе.
20. Участие в других клинических исследованиях лекарственных средств менее чем за 90 календарных дней до подписания информированного согласия.