BCD-085-4 ИЛ-17

ИССЛЕДОВАНИЯ

BCD-085-4 ИЛ-17
НАЗВАНИЕ: BCD-085-4 ИЛ-17
СТАТУС: НА РАССМОТРЕНИИ МЗ РФ

Международное многоцентровое сравнительное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-085 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Козэнтикс® у больных среднетяжелым и тяжёлым вульгарным псориазом

Критерии включения

1. Предоставление подписанного информированного согласия на участие в исследовании. 
2. Возраст от 18 лет включительно (на момент подписания информированного согласия) и старше. 
3. У пациента установлен диагноз вульгарного псориаза среднетяжелой или тяжелой степени, при этом длительность заболевания составляет не менее 6 месяцев до момента подписания информированного согласия. 
4. Пациенты, получившие, минимум, 1 курс фототерапии или системной терапии по поводу псориаза, или являющиеся кандидатами для проведения такого лечения, по мнению врача-исследователя.  
5. У пациента на момент скрининга площадь поверхности тела, поражённой псориазом (BSA) ≥ 10%, оценка распространенности и тяжести псориаза по индексу PASI ≥ 10 баллов, общая оценка тяжести псориаза врачом по шкале sPGA ≥ 3 баллов. 
6. Отрицательный мочевой тест на беременность при включении у женщин (тест не проводится у женщин, которые находятся в менопаузальном периоде, по крайней мере, 2 года, или хирургически стерильные). 
7. Способность пациента, по нению исследователя, соблюдать процедуры Протокола.  
8. Готовность пациентов обоего пола и их половых партнеров с сохраненной репродуктивной функцией использовать надежные методы контрацепции, начиная с момента подписания информированного согласия и до 4-х недель после получения последней дозы препарата. Данное требование не относится к пациентам, которым проведена хирургическая стерилизация, и к женщинам, которые находятся в менопаузе 2 и более лет. Надежные методы контрацепции предполагают применение 1-го барьерного способа в комбинации с одним из следующих: спермициды, внутриматочная спираль / пероральные контрацептивы.

Критерии невключения

1. Псориатическая эритродермия, пустулезный псориаз, каплевидный псориаз или иные патологические изменения кожи на скрининге (например, экзема), которые могут искажать/затруднять оценку результатов лечения псориаза исследуемыми препаратами. 
2. Использование следующих лекарственных средств в качестве терапии:
 • Предшествовавшее применение препаратов на основе моноклональных антител против интерлейкина-17 или его рецептора; 
• Предшествовавшее применение более одного препарата моноклональных антител или их фрагментов; 
• Предшествовавшее применение препаратов моноклональных антител в случае, если с момента завершения терапии до даты подписания информированного согласия прошло менее 12 недель. 
• Использование любых системных лекарственных средств для лечения псориаза (включая глюкокортикостероиды, метотрексат, сульфасалазин, циклоспорин, ацитретин, микофенолата мофетил, апремиласт, дериваты кальцитриола и др.) в течение 4 недель до подписания информированного согласия. В случае если ранее использовавшиеся системные небиологические препараты были отменены по любым причинам, допускается увеличение периода скрининга до 8 календарных недель, в течение которых новые системные лекарственные средства не назначаются;
• Использование фототерапии менее чем за 4 недели до подписания информированного согласия; 
• Использование топических средств для лечения псориаза в течение 2 недель до подписания информированного согласия. 
• Вакцинация живыми вакцинами в любое время в течение 8 недель до подписания информированного согласия. 
3. Любая активная системная инфекция или рецидивирующая инфекция, имеющаяся у пациента на момент скринингового обследования/рандомизации.  
4. Диагноз ВИЧ-инфекции, гепатита В, С, сифилиса; 
5. Отклонения в биохимическом анализе крови, проявляющиеся как: a) повышение концентрации креатинина более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормальных значений по данным скринингового биохимического анализа крови; b) повышение активности трансаминаз (АЛТ, АСТ) или ЩФ более чем в 2,5 раза по сравнению с верхней границей нормальных значений по данным скринингового биохимического анализа крови; c) повышение концентрации общего билирубина более чем в 1,5 раза по сравнению с верхней границей нормальных значений по данным скринингового биохимического анализа крови; 
6. Снижение общего количества лейкоцитов <3,0 × 109/л, абсолютного числа нейтрофилов <2,0× 109/л, тромбоцитов <100 × 109/л, или уменьшение концентрации гемоглобина <90 г/л по данным скринингового клинического анализа крови; 
7. Наличие любых психических заболеваний, включая тяжелые депрессивные расстройства и/или суицидальные мысли, попытки суицида в анамнезе; 
8. Наличие признаков клинически значимой депрессии (наличие 16 и более баллов по шкале Бека на момент скринингового обследования); 
9. Алкоголизм, наркомания; 
10. Установленный диагноз туберкулеза, в том числе в анамнезе. 
11. Латентные формы туберкулеза (положительный Диаскинтест, или квантифероновый тест, или T-spot). По согласованию со Спонсором допустимо включение пациентов с сомнительным результатом Диаскинтеста/квантиферонового теста/T-spot при условии документированного исключения фтизиатром туберкулезной инфекции (по согласованию со Спонсором анализ крови на туберкулез может быть повторен) и отсутствии признаков активного туберкулёза по данным рентгенологического исследования органов грудной клетки, выполненного в любое время на протяжении 1 месяца до подписания информированного согласия или во время скринингового обследования. 
12. Продолжающиеся на момент скринингового обследования сопутствующие заболевания, которые повышают риск развития у больного нежелательных явлений в ходе применения исследуемой терапии или могут повлиять на оценку выраженности симптомов псориаза; маскировать, усиливать, изменять симптомы псориаза или вызывать клинические и лабораторно-инструментальные симптомы, сходные с таковыми при псориазе и подтвержденные данными первичной документации: 
• активные воспалительные заболевания или обострения хронических воспалительных заболеваний помимо псориаза; 
• стабильная стенокардия напряжения III–IV функционального класса, нестабильная стенокардия или наличие в анамнезе инфаркта миокарда, перенесенного менее чем за 1 год до момента подписания информированного согласия; 
• сердечная недостаточность средней и тяжёлой степени (классы III и IV по Нью-Йоркской классификации NYHA); 
• тяжелая, резистентная к лечению артериальная гипертензия; 
• атопическая бронхиальная астма, отёк Квинке в анамнезе;
• дыхательная недостаточность (среднетяжёлой и тяжёлой степени), хроническая обструктивная болезнь легких 3 или 4 степени тяжести; 
• сахарный диабет при неудовлетворительном гликемическом контроле; 
• декомпенсированный гипотиреоз, декомпенсированный тиреотоксикоз;
• системные аутоиммунные заболевания (включая, но не ограничиваясь, системную красную волчанку, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, системную склеродермию, воспалительную миопатию, смешанные формы воспалительных заболеваний соединительной ткани, перекрестный синдром и др.); 
• любые другие сопутствующие заболевания (включая, но не ограничиваясь метаболическими, гематологическими, почечными, печёночными, лёгочными, неврологическими, эндокринными, сердечными, инфекционными, желудочно-кишечными), которые, по мнению Исследователя, могут повлиять на течение псориаза, на результаты оценки его симптомов или создают неприемлемый риск для пациента при применении исследуемой терапии. 
13. Злокачественные заболевания с длительностью ремиссии менее 5 лет. 
14. Отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок или лекарственная аллергия на 2 и более препарата); 
15. Известная аллергия или непереносимость препаратов моноклональных антител (мышиных, химерных, гуманизированных, полностью человеческих) или любых других компонентов исследуемого препарата или препарата сравнения. 
16. Обширные хирургические вмешательства менее чем за 30 дней до начала скринингового обследования, или у пациента планируется обширное хирургическое вмешательство во время участия в исследовании. 
17. Тяжелые инфекционные заболевания (требовавшие госпитализации, парентерального использования антибактериальных, антимикотических или антипротозойных препаратов), перенесенные пациентом менее чем за 6 месяцев до даты подписания информированного согласия. 
18. Системное использование антибактериальных, антимикотических или противопротозойных препаратов менее, чем за 2 месяца до даты подписания информированного согласия. 
19. Более 4 эпизодов респираторных инфекций на протяжении последних 6 месяцев до даты подписания информированного согласия.
20. Наличие эпизодов тяжелых микозов (таких как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз, бластомикоз и др.) на протяжении последних 6 месяцев до даты подписания информированного согласия. 
21. Эпилептические припадки, судороги в анамнезе. 
22. Любые сопутствующие заболевания, при которых, по мнению Исследователя, проводимая в рамках Исследования терапия может навредить пациенту. 
23. Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период участия в исследовании. 
24. Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия, или одновременное участие в других клинических исследованиях. 
25. В Исследование не включаются пациенты, ранее рандомизированные в данное клиническое исследование, но выбывшие из него по любым причинам (пациенты, соответствующие всем остальным критериям отбора в настоящее клиническое исследование).