BCD-054 Пэгинтерферон бета-1а

ИССЛЕДОВАНИЯ

BCD-054 Пэгинтерферон бета-1а
НАЗВАНИЕ: BCD-054 Пэгинтерферон бета-1а
СТАТУС: ИДЕТ НАБОР

Международное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное рандомизированное исследование эффективности, безопасности и переносимости препарата BCD-054 (ЗАО «БИОКАД», Россия) 180 мкг или 240 мкг и препарата Авонекс® (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания) для лечения пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом

Критерии включения

1. Пациент подписал письменное информированное согласие на участие в исследовании; 
2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет включительно на момент подписания информированного согласия; 
3. Достоверный диагноз рассеянного склероза (в соответствии с критериями МакДональда, 2010) с ремиттирующим течением; 
4. Документальное подтверждение, что в течение последнего календарного года (12 месяцев) до момента подписания информированного согласия имели место: a) минимум, 1 обострение, или b) минимум, 1 выявленный на МРТ очаг в головном мозге, накапливающий гадолиний в Т1-режиме или 1 новый очаг в T2 режиме в динамике. 
5. Пациент должен быть неврологически стабилен в течение 30 дней до момента подписания информированного согласия (т.е. в течение данного срока со слов больного не наблюдалось появления новой неврологической симптоматики или усиления ранее имевшейся; либо пациент полностью стабилизировался после последнего перенесенного обострения, и срок стабилизации составляет не менее 30 дней); 
6. Готовность пациентов обоего пола и их половых партнеров с сохраненной репродуктивной функцией использовать надежные методы контрацепции, начиная с момента подписания информированного согласия и до 4-х недель после получения последней дозы препарата. Данное требование не относится к пациентам, которым проведена хирургическая стерилизация. Надежные методы контрацепции предполагают применение 1-го барьерного способа в комбинации с одним из следующих: спермициды, внутриматочная спираль / пероральные контрацептивы; 
7. Общий балл по шкале EDSS 0-5,5 включительно (оценку производит оценивающий невролог).

Критерии невключения

1. Вторично-прогрессирующая и первично-прогрессирующая формы РС; 
2. Другие заболевания (за исключением рассеянного склероза), которые могут повлиять на оценку выраженности симптомов основного заболевания: маскировать, усиливать, изменять симптомы основного заболевания или вызывать клинические проявления и изменения данных лабораторно-инструментальных методов исследования, сходные с рассеянным склерозом; 
3. Возникновение обострения в течение всего периода скрининга ; 
4. Любые острые или хронические инфекции в стадии обострения, а также другие хронические заболевания, которые на момент подписания информированного согласия, по мнению врача-исследователя, могут оказать негативное влияние на безопасность пациента при использовании исследуемой терапии; 
5. Диагноз ВИЧ-инфекция, гепатит В, С, сифилис ; 
6. Метаболические отклонения (нарушения), проявляющиеся как: a) повышение концентрации креатинина более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормальных значений по данным скринингового биохимического анализа крови; b) повышение концентрации мочевины более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормальных значений по данным скринингового биохимического анализа крови; c) повышение активности трансаминаз (АЛТ, АСТ) или ГГТ более чем в 2,5 раза по сравнению с верхней границей нормальных значений по данным скринингового биохимического анализа крови; d) повышение концентрации общего билирубина более чем в 1,5 раза по сравнению с верхней границей нормальных значений по данным скринингового биохимического анализа крови; 
7. Снижение общего количества лейкоцитов <3,0 × 109/л, или тромбоцитов <125 × 109/л, или уменьшения концентрации гемоглобина <100 г/л по данным скринингового общего анализа крови; 
8. Наличие в анамнезе тяжелой депрессии, суицидальных мыслей или попыток к совершению суицида ; 
9. Наличие признаков клинически значимой депрессии (количество баллов более 15 по шкале Бэка на момент скринингового обследования); 
10. Гипотиреоз/гипертиреоз (анамнестически) и/или изменение уровня ТТГ по сравнению с нижней/верхней границей нормальных значений по данным скринингового обследования; 
11. Эпилепсия; 
12. Беременность, кормление грудью или планируемая беременность на протяжении всего периода исследования; 
13. Применение в анамнезе - в любое время до подписания информированного согласия препаратов интерферона бета, изменяющих течение РС (интерферон бета-1а, интерферон бета-1b), - в течение 30 дней до подписания информированного согласия применение препаратов глатирамера ацетат; - в течение 6 месяцев до подписания информированного согласия применение препаратов моноклональных антител, цитотоксических и/или иммуносупрессивных препаратов, включая, но, не ограничиваясь препаратами: митоксантрон, циклофосфамид, циклоспорин, финголимод, кладрибин; или тотальное облучение лимфатической системы; 
14. Системное (в/в, перорально) применение кортикостероидов в течение 30 дней до подписания информированного согласия; 
15. Указание в анамнезе на непереносимость или аллергию на интерферон бета, другие компоненты препаратов BCD-054 или Авонекс или пегилированные белки; 
16. Известная алкогольная или наркотическая зависимость или признаки алкогольной/наркотической зависимости в настоящее время, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием для проведения терапии рассеянного склероза препаратами интерферона бета-1а или ограничивают приверженность лечению; 
17. Неспособность пациента, по мнению исследователя, соблюдать процедуры протокола; 
18. Противопоказания к проведению МРТ и введению гадолиний-содержащих контрастных веществ: а) наличие металлических инородных тел, магнитных имплантатов, ферромагнитных клипс сосудов головного мозга, искусственных клапанов сердца, электронных имплантатов среднего уха, кардиостимуляторов; b) указание в анамнезе на аллергию на гадолиний или гадолиний-содержащие контрастные вещества; с) непереносимость замкнутых пространств; d) нарушение функции почек, при которой существует риск замедленного выведения гадолиния (повышение концентрации креатинина более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормальных значений); e) документально подтвержденный диагноз серповидно-клеточной или гемолитической анемии, гемоглобинопатии. 
19. Любые злокачественные новообразования, в т.ч. в анамнезе за исключением излеченных базальноклеточной карциномы и рака шейки матки in situ;
 20. Вакцинация в течение 4-х недель до момента подписания информированного согласия (со слов пациента); 
21. Участие в других клинических исследованиях лекарственных средств менее чем за 90 календарных дней до подписания информированного согласия.