Биотехнологическая компания BIOCAD получила разрешение Минздрава России на проведение клинического исследования нового оригинального препарата BCD-261, предназначенного для терапии воспалительных заболеваний кишечника — болезни Крона и язвенного колита среднетяжелого и тяжелого течения. Участие в исследовании I фазы смогут принять здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
Исследуемый препарат BCD-261 является лекарственным средством next-in-class. Инновационная разработка уже изучена в рамках целого ряда физико-химических и доклинических исследований.
«Препарат BCD-261 является человеческим антителом, структура которого наиболее приближена к организму человека. Такие антитела обладают наибольшим преимуществом, поскольку организм не воспринимает их как чужеродные. Кроме того, оптимизированы константные домены для улучшения свойств исследуемого препарата, которые позволяют уменьшить нежелательные эффекты, — рассказали в BIOCAD. — Ожидается, что BCD-261 будет отличаться от других препаратов анти-TL1A увеличенным временем циркуляции и отсутствием эффекторных свойств. Более того, после регистрации препарата, подкожное введение позволит пациентам самостоятельно вводить лекарственное средство без обязательного посещения медицинского учреждения».
Клиническое исследование I фазы будет проводиться в специализированном исследовательском центре в Санкт-Петербурге. Результаты исследования I фазы позволят выбрать предположительную терапевтическую дозу препарата, эффективность и безопасность которой будет оценена в рамках II–III фаз клинических исследований у взрослых пациентов с болезнью Крона и язвенным колитом среднетяжелого и тяжелого течения. В будущем BIOCAD намерена также оценить эффективность инновационной разработки при лечении детей с болезнью Крона или язвенным колитом среднетяжелого и тяжелого течения.
Отметим, воспалительные заболевания кишечника, такие как болезнь Крона и язвенный колит, являются хроническими иммуновоспалительными заболеваниями неизвестной этиологии, которые характеризуются воспалительно-деструктивным поражением стенки кишки и хроническим рецидивирующим течением с развитием системных и внекишечных осложнений. При болезни Крона чаще поражается тонкая кишка, при язвенном колите — толстая. Заболевания протекают по-разному, однако в общем виде проявляются метеоризмом, диареей, болью в животе, выделением крови из прямой кишки, а также внекишечными проявлениями. У пациентов может возникать периферический артрит, эписклерит, афтозный стоматит, узловатая эритема, а также ряд других внекишечных проявлений. Многочисленные публикации результатов исследований свидетельствуют о возрастающей частоте воспалительных заболеваний кишечника, которые занимают одно из ведущих положений в структуре заболеваний желудочно-кишечного тракта по тяжести течения, частоте осложнений и летальности во всем мире. [1]
«В России насчитывается более 500 тысяч пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона, в том числе более 10 тысяч детей. Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о постоянном росте числа людей с воспалительными заболеваниями кишечника. Учитывая это, разработка и клинические исследования оригинального российского препарата для терапии язвенного колита и болезни Крона является важным шагом к повышению доступности лечения для пациентов. Поэтому мы надеемся на успешное проведение клинических исследований», — говорит Екатерина Цимбалова, заместитель главного врача по педиатрической работе Российской детской клинической больницы (РНИМУ им. Н.И. Пирогова), к.м.н., врач-гастроэнтеролог.
По оценкам экспертов, объем рынка болезнь-модифицирующих препаратов для лечения язвенного колита и болезни Крона составляет порядка 6 млрд рублей.
Вопросы об участии в клиническом исследовании можно задать по телефону горячей линии 8 800 511-00-37 и на сайте ct.biocad.ru, где собрана актуальная информация о клинических исследованиях BIOCAD.
[1] Князев О.В., Шкурко Т.В., Каграманова А.В., Веселов А.В., Никонов Е.Л. Эпидемиология воспалительных заболеваний кишечника. Современное состояние проблемы (обзор литературы). Доказательная гастроэнтерология. 2020;9(2):66‑73 https://doi.org/10.17116/dokgastro2020902166
Опубликовано: 28.03.2024